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Jobs list of Medical Device & Quality Assurance / Quality Control

36 jobs
Showing 1-20 of search results
  • NEW
    Job number: JN -072024-32995 Posted: 2025-02-07

    品質保証担当者

    コロナ禍で身近になったあの製品がマーケットシェア上位の外資系企業
    8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    This company is a global manufacturing company specializing in hand care and sanitizing products.
    Responsibilities
    業務内容:
    安全管理に関する体制整備
    品質保証体制整備
    品質保証実務
    品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
    各種試験・テストの実施
    組織のマネジメント
    製造所の管理(監査含む)
    国内生産化の推進
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • NEW
    Job number: JN -012025-183452 Posted: 2025-02-07

    GVP Senior Specialist/ Specialist [Global leading manufacturer of heart valves]

    -
    6 - 8.5 million yen - Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a Japanese medical device manufacturer aiming to improve patients\' quality of life as a global medical company. We develop, manufacture, sell, and service medical devices for the treatment and measurement of severe cardiovascular diseases, particularly excelling in artificial heart valves and valvuloplasty products for valve disease treatment, as well as critical care products like hemodynamic monitoring systems. We emphasize environmental protection, social contribution, and corporate governance responsibilities, promoting sustainable initiatives. Additionally, we provide support information and educational tools for healthcare professionals worldwide.
    Responsibilities
    【未経験チャレンジ枠もあり◎/トップクラスシェア製品の安全性管理を通じて医療の安全に貢献】
    ■職務内容:
    医療機器(TAVI:経カテーテル大動脈弁置換術)の安全性情報に関する安全管理業務全般国内/Globalのデータベースへの情報入力(英語/日本語):安全性情報の英訳、GVP業務
    行政報告書の電子申請業務:Web による申請業務
    医療現場担当者(営業他)への各種問い合わせ
    GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整
    行政、業界、学会等への安全性に関する対応
    各種報告書、データ作成
    将来的に、以下業務に関わっていただく可能性もございます。医療機器添付文書に関する他部門との協業
    GVP教育訓練の資料作成、運用
    内部・外部監査の事前準備、監査員への応答
    発生事象のデータ集計、トレンド分析、関連部門への提供と説明
    GVP業務に関連したソフトウェアの検証試験、管理

    ■ポジションの魅力:
    国内外でトップクラスシェアの製品の安全管理業務に携わるため、その分責任も社会的意義も大きい
    承認拡大や新製品導入が継続的にあり、最新の医療技術を学び続けられる
    チームメンバーや海外拠点の社員が協力的かつ穏やかで、中途入社者も安心して仲間に入って働ける雰囲気
    業務の幅を拡げられるチャンスが多い
    英語でのトレーニング受講や会議の参加、(ゆくゆくは海外出張)を通じて語学スキルを向上できる

    #poweredjob1
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • NEW
    Job number: JN -022025-183989 Posted: 2025-02-06

    シニアQAプラントパートナー

    Looking for ambitious, forward-thinking colleagues
    6 - 8.8 million yen Osaka Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
    Responsibilities
    業務内容:
    市場出荷判定者及び製造所出荷判定者として、ラジオロジー医療機器の出荷可否判定を行う。 (SAPシステム及び書類での判定)
    ラジオロジー医療機器及び消耗品(サービスパーツ等の非医療機器扱い品)の受け入れ検収の最 終確認及び不合格時の対応をメンバーに指示する。
    製造業責任技術者として、製造業務における計画、実施において品質に問題ないことを保証し承 認する。
    製品標準書及びSOPの作成、改訂およびその承認を行う。
    ラジオロジー医療機器製品・消耗品の手直し(リワーク) 等の追加作業発生時において、海外担当 者へメールで承認を取得する。
    海外製造元から発行される市場出荷品ホールド通知における、国内出荷停止処理の製造業責任技 術者としての処理を行う(SAPシステム及び書類処理)
    逸脱処理責任者として、逸脱処理の起案から完了までのプロセスを保証する。
    品質不良発生時における製造製造元への報告及び必要に応じて品質改善を促す。
    文書管理責任者としての文書改訂プロセスの全般を保証する。
    教育訓練責任者としての教育記録の承認、年間教育計画の作成と実施管理、完了承認を行う。
    現場ウォークを通じた製造業及び販売業エリアの定期的確認の実施。 
    Risa Harada
    Risa Harada
    Medical Device
  • Job number: JN -122024-181278 Posted: 2025-01-14

    CAPA Coordinator

    グローバル組織と連携しながら業務を進めていただきます
    6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We specialize in the development, manufacturing, and distribution of medical and scientific equipment. We are particularly renowned for our expertise in fields such as endoscopy and digital camera technology. We prioritize quality and innovation in our products, playing a crucial role in the medical and research sectors. Furthermore, we tailor solutions to meet the needs of our customers, providing support to medical and research institutions worldwide.
    Responsibilities
    本ポジションでは、社内で実施するCAPAを適切に推進する責務を有する。具体的には、CAPAにおける課題の特定から根本原因の調査、再発防止策(解決策)の特定と実施、効果モニタリングに至るまでのCAPA実行場面において、CAPAオーナー/SME(サブジェクトマターエキスパート)と共同でCAPAを推進する。なお、CAPAコーディネーターは、社内の様々な関係部署(開発・製造・品質保証・Regulatory Affairs・購買・営業部門など)とコラボレートし、問題解決を推進する。また、当社のCAPAプロセスはグローバルで共通のプロセスで運用しているため、CAPAのグローバル組織と連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなっていく業務も担う。CAPAプロセスの定着/改善については、社内のCAPAに関わる要員への教育訓練業務やCAPAプロセス自体の改善策の提案等の業務も含まれる。業務内容:
    CAPAプロセス含む、QMSの知識を有し、法規制を遵守して業務を遂行する。
    CAPAコーディネーターの資格を取得し、CAPAの専門家として、品質・法規制に準拠するCAPAの成果物が作成できるようにCAPAオーナー/SME(サブジェクトマターエキスパート)を適切にサポートする。
    プロジェクトマネジメント、ファシリテーションに関する知識を有し、CAPAの進捗・成果物作成が日程計画通りに完了するように、適切に進捗管理をおこなう。リソース課題等、日程計画に影響を与えそうな課題が発生した際は、CAPAオーナーと協働して、速やかにマネジメントへエスカレーションをおこなう。
    日本リージョン特有のCAPAプロセス課題が発生した際は、グローバル関係者へ適切に課題提起、改善案の提案をおこない、グローバルと連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなう。
    担当するCAPA案件のCAPAオーナー/SMEに対して、必要なトレーニングを提供することで、関係するCAPA要員の力量向上に寄与する。
    コンプレイントハンドリング/NCR/データ分析/監査等、CAPAのインプットプロセスについて理解し、CAPA発生時は速やかに実行に移せるように、関係プロセスの要員ともコミュニケーションを図る。
    統計、データ分析、プロセスマッピング、問題解決、根本原因分析等、CAPAのためのシステムソリューションの作成など、品質ツールの適用に関する専門知識を提供する。
    社内外の品質監査をサポート、参加し、関連するCAPA活動がプロセスに則り、適切にタイムリーな方法で完了していることを示す。
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • Job number: JN -082024-172097 Posted: 2025-01-09

    【本社】品質保証マネージャー(医療機器の3PL物流倉庫)

    医療機器企業で品質管理業務経験者必見です!
    6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a global logistics company group providing a wide range of logistics services including sea freight, air freight, customs clearance, and warehousing. Our expertise lies particularly in marine logistics, where we ensure efficient and economical management of marine parts through dedicated centers and warehouses connected to our extensive network of offices worldwide. Additionally, our project division supports the acceleration of turnaround times for ship repairs, maintenance, or conversions and facilitates just-in-time delivery of parts for new builds.
    Responsibilities
    【変更の範囲:会社の定める業務】
    横浜倉庫(医療機器・体外診断用医薬品。ライセンス:医療機器製造業・販売業、医薬品製造業・医療機器販売業):
    顧客側のQAと品質に関するコミュニケーション
    手順書の変更管理
    内部監査の実施/結果報告/フォロー
    是正処置報告書作成
    定期的な品質管理の社内研修
    現場折衝・顧客対応アドバイス

    市川倉庫(医療機器。ライセンス:医療機器製造業、高度医療機器等販売業貸与業):

    既存所有の製造業・販売業のQMS文書管理及び市場に合わせた更新/変更
    定期的な社内研修
    内部監査の実施/結果報告/フォロー
    顧客又はコンサル会社とのコQMS・ライセンス/業態に関するコミュニケーション
    現場折衝・顧客対応へのアドバイス※部署立ち上げのため、Individual Contributorとして稼働していただきます。

    RFQ(Request for Quotation、ヘルスケア領域の新規ビジネス案件への営業サポート):

    顧客の要件に従い、必要なライセンス/業態、人員/資格、予算、タイムラインの作成及び/提案
    顧客の要件に従い、該当する市場の調査
    顧客への品質に関するプレゼン資料の作成、顧客への説明
    当社内のQC/QAの仕組みの理解と、顧客への説明
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • Job number: JN -122024-182153 Posted: 2024-12-26

    【千代田区】GMP(GQP)監査担当者

    治験薬GMP品質保証業務経験者必見です!
    9 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.
    Responsibilities
    国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務 。
    GMP(GQP)監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営(部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築)にも関与して頂きます。
    既存製品に関する供給業者監査(国内外)
    新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
    部門運営(部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築、監査員育成)
    変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
    承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、など 
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • Job number: JN -112024-180614 Posted: 2024-12-23

    Quality Manager

    ライフサイエンス領域大手
    10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a leading biotechnology provider dedicated to advancing scientific and medical research. Based in Tokyo, Japan, it plays a vital role in enhancing research across fields such as molecular medicine and forensic science.

    Globally, our client operates in approximately 160 countries. The Japan branch is a key part of this network, offering cutting-edge products and services essential to life sciences labs worldwide. Its innovative instrument systems and comprehensive range of reagents support significant advancements in biotechnology.
    Responsibilities
    医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬(消耗品、機器含む)に係る品質保証業務
    業務内容:
    品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施QMS関連文書の新規作成及び改訂
    関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
    製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
    内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
    国内製造委託業者の管理
    製造販売後安全管理に関する業務の対応(情報収集、当局報告、記録書作成保管等)
    薬事関連教育訓練の実施及び管理
    年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等
    QMS適合性調査対応の実施
    製品の製造販売承認/認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成

    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • Job number: JN -112024-180264 Posted: 2024-12-12

    Quality Compliance / Regulatory & Medical Affairs (Director)

    Ensure the highest level of quality, regulatory & compliance
    10 - 16.6 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a leading multinational healthcare corporation that specializes in the sales and maintenance of medical equipment. In addition to offering consulting services for medical institutions, they leverage their expertise and utilize medical data to make significant contributions towards advancing the field of medicine.
    Responsibilities
    Main responsibilities:
    Maintaining a robust Quality Management System, ensuring compliance with Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) and other relevant regulations, acting as a General Controller for Marketing Authorization Holder (MAH).
    Communicate and execute Quality strategy in alignment with Global strategies
    Establish and manage the QA, QMS, PMS teams in Japan
    Establish and maintain appropriate QMS certifications, where applicable
    Report metrics for monitoring Quality Objectives / KPI, responsible for management review reporting.
    Coordinate and manage product registration files and business licenses in Japan, adhering to regulatory compliance requirements and timelines.
    Assist with Contract agreements when requested by legal, compliance, corporate contracting division and national accounts with regards to review and modification of quality based sections of the agreement.
    Build a cooperative relationship with competent Japanese authorities
    HR ManagementDevelop and manage staffing plans in the organization
    To manage the decision-making process following the rules of authority.
    Establish organizational talent strategy to include goals and objectives, performance and development and career and succession planning.

    Quality System Duties and ResponsibilitiesBuild quality into all aspects of their work b


    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-39180 Posted: 2024-12-06

    QMS Team Leader (Medical Device) | QMSチームリーダー(医療機器)

    医療機器業界でのQMS管理経験が活かせます
    7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
    Responsibilities
    品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
    業務内容:
    ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
    文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践

    医療機器規制当局等(認証機関含む)による審査・査察への対応外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
    外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

    法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • Job number: JN -112024-179864 Posted: 2024-11-20

    医薬品の品質保証に関わる業務

    薬品の製造業または製造販売業の品質保証業務で5年以上経験をお持ちの方必見です。
    5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client boasts of its size as a major group, and its business operations are centered on the tobacco, pharmaceutical, and food businesses.
    Responsibilities
    医薬品の品質保証に関わる業務GQP関連業務全般(市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、苦情対応、製造所との取決め管理等)
    国内、海外製造所のGMP監査
    新薬申請、一変申請、軽微変更届等に係るQA関連業務
    GMP適合性調査対応
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-22567 Posted: 2024-11-12

    品質保証業務(F)

    日系大手医療機器メーカー 品質保証
    6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
    Responsibilities
    (1, 2, 3のいずれか)体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム(QMS)スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
    X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
    同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-34676 Posted: 2024-09-18

    品質保証(QMS担当)

    QSR査察の対応経験をお持ちの方必見です。
    5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a large industrial manufacturer with various businesses.
    Responsibilities
    透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務:
    海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
    海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
    海外工場のQMS適合性調査
    内部監査員として設計、製造部署の内部監査
    SOP 改訂
    書管理業務
    臨床研究(社内倫理審査委員会)及び臨床試験(社内治験審査委員会、実施部門サポート)に関わる業務

    ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
    PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-34137 Posted: 2024-09-18

    PV Manager

    Pharma業界の方歓迎
    10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are the Japanese subsidiary of a leading U.S. company in the pharmaceutical and healthcare industry, offering a wide range of products. We provide high-quality and high-performance products and services that cover a broad spectrum from diagnostics to treatment, including diagnostic drugs and devices, pharmaceuticals, hospital products, and nutritional supplements. We have earned high praise for our offerings. Naturally, there is also interdepartmental mobility and information sharing, which helps us maintain our overwhelming position as a comprehensive healthcare manufacturer.
    Responsibilities
    Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
    Main responsibilities:
    Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
    Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
    Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
    Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
    Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
    Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
    Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
    Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
    Participate in the review of promotional materials
    Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
    Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
    Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
    Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety. 
    Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
    Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site. 
    Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.   

    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-33998 Posted: 2024-09-18

    医療機器の品質保証

    医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を3年以上お持ちの方必見です。
    5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a medical device manufacturer.
    Responsibilities
    医療機器の品質保証を担当して頂きます。
    品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
    そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-169919 Posted: 2024-09-11

    【東京】医療機器試験エンジニア ※未経験者歓迎

    多種多様な製品開発に携わることができます
    5 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a Japanese subsidiary of a third-party testing and certification organization. We provide quality, technical, safety and environmental services. We help companies meet regulatory and industry standards through evaluation, testing, and certification of products and systems. We also provide risk management and training programs to help companies improve compliance and market competitiveness. We offer services globally, leveraging our expertise in a wide variety of fields to optimize business processes and improve quality. We are trusted by many companies as a reliable third-party organization.
    Responsibilities
    ■業務内容:
    電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、試験所の認定に関わる業務もお任せします。
    ※現時点で医療業界での経験を持ち合わせてない方も当社に入社いただいてから知識・技術を身につけていただけます。
    ◇電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
    試験プロジェクトを遂行いただきます。
    国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験およびサイバーセキュリティ試験
    顧客から提出された技術資料(リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、取扱説明書等)の評価
    試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成(英語及び日本語)
    顧客との技術ミーティング
    進捗管理

    ◇試験所認定維持活動及びサポート
    手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
    顧客からの問い合わせ対応
    顧客先でのセミナー提供

    ※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。【変更の範囲:なし】
    ■ポジションの魅力:
    ◇多種多様な製品開発に携わることができる
    医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
    当社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
    視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。

    ◇早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
    当社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
    もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。"

     
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-168584 Posted: 2024-09-11

    品質マネジメント

    QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務経験をお持ちの方必見です。
    6 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
    Responsibilities
    安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメントを行う。
    GVP/GCP(MA)/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
    マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
    GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: JN -072024-167398 Posted: 2024-09-11

    【東京】アイケア関連製品における安全管理

    医療機器業務経験者必見です!
    5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
    Responsibilities
    安全管理に関する業務全般をお任せします。
    GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
    安全管理情報の収集、判断の実施
    安全確保措置の実施
    各国法規に従った規制当局への報告
    各国法規に従った市販後調査の実施
    法規制に基づく販売業者の監視
    主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携 
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-22568 Posted: 2024-09-11

    内視鏡品質保証業務

    日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務
    6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
    Responsibilities
    内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
    内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
    Go Ozawa
    Go Ozawa
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-4098 Posted: 2024-09-11

    【幡ヶ谷】品質保証

    大手日系企業の品質担当
    5.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
    Responsibilities
    品質マネジメントシステム改善
    各国規制への適合化に関する業務
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-33523 Posted: 2024-09-11

    Safety Specialist

    理系卒未経験の方歓迎
    6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is the global technology leader in minimally invasive surgery.
    Responsibilities
    Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
    Main responsibilities:
    Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
    Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
    Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
    Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
    Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
    Involve in implementation of a field action like a recall.
    Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
    Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
    Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
    Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
    Work related to data analysis and CAPA.
    Shotaro Tsubaki
    Shotaro Tsubaki
    Medical Device
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