Quality Management Specialist/ Sr.Specialist

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Job details

Company overview

Our primary business is the import and sale of medical devices, offering devices for testing and treatment of cardiovascular diseases. We have also entered the field of neurosurgery, which is a new business area for us. Our mission is to help healthcare professionals treating patients with cardiac, neurological, and chronic pain around the world gain access to superior treatment tools. We focuse on the development of medical technologies and services that contribute to the reduction of risk and the successful treatment of all patients.

Responsibilities

世界トップクラスのトータルヘルスケアカンパニーで、製造販売後の品質保証、QMSの構築・維持をお任せできる方を募集しております。不整脈治療領域における高度な技術力と幅広い製品ラインナップを強みとし、長年に渡り国際的な競争力を維持しています。社員一人ひとりの成長を支援するキャリア制度や、ワークライフバランスに配慮した福利厚生制度が充実しており、外資系でありながら高い定着性も魅力です。

■主な業務内容 ：◆品質マネジメントシステム構築・維持・改善関連業務 

• QMS 省令及び 同社Quality Policy に準拠した品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂の実施 
• 他部門による品質マネジメントシステム文書の制定及び改訂のサポート 
• 国内関連法令や通知等にかかる情報入手及び影響評価の実施 
• 同社Quality Policy 及びその下位文書の制改訂のモニター及び影響評価の実施

◆品質問題対応業務 

• データ分析の実施による品質問題の検出 
• 関係者（製造元、安全管理部門、各事業部）との協同による早期問題解決 
• 顧客や行政、社内関係者への説明・対応

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Requirements

【必須要件】

• PC スキル（Excel、Word、PowerPoint）
• 医療機器等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務の経験 
• 論理的な文書作成能力 
• 英文読解および文書作成

【歓迎要件】

• 医療機器に関する規制要求事項 ISO13485 または ISO9001 に関する知識 
• 英語による電話会議 
• 行政監査に対する被監査者の経験 
• 国内/海外の関係部署と連携を図ることができる

Salary

6 - 9.5 million yen

Location

Tokyo