Jobs list of Pharmaceutical & Pharmacovigilance

医療機器プロジェクトエンジニア（PS部門）

医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験が活かせます。

6.7 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: We are the Japanese subsidiary of the world\'s largest private inspection organization. We provide services through our global network in the fields of inspection and certification. We offer inspection and certification services in a wide range of fields. Our services include ISO certification, medical device certification, food safety management, certification testing of electronic products, and inspection of chemical products. We also offer a variety of seminars and training programs to help ensure safety and quality.
Responsibilities: プロジェクトエンジニア業務
お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）
試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）
社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）
技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価
試験報告書（主に英文）の作成
社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加
認定範囲の維持と拡大業務
定期内部及び外部監査の準備と対応
認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）
営業サポート業務
顧客向けの規格トレーニング
展示会での技術的サポート

【東京】グローバルファーマコビジランス職（業務品質管理、査察・監査管理担当）

グローバルでのPV業務経験者歓迎

6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
Responsibilities: ■業務内容：グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務
国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応業務、提携会社のリスク調査対応業務、査察・監査対応業務の基盤構築業務

■キャリアパス：担当業務の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。
当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成。

【東京】ファーマコビジランス職（グローバルPVアフィリエート管理）※豊富なパイプライン有する製薬企業

海外駐在員としての選出も視野に入れた育成あります

6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
Responsibilities: ■業務内容：海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト
海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理

■キャリアパス：当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成
当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成

PVスタッフ

PV経験が活かせます。

5.5 - 7.26 million yen Osaka Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
Responsibilities: 治験及び市販後の安全管理情報の収集、評価、報告
安全性管理情報への追加調査・詳細調査の実施
規制当局からの照会事項、再審査、適合性調査対応
臨床開発部門と連携し治験に関する安全性パートの対応を行う
文献スクリーニング
提携会社との安全性情報交換
業務委託管理
安全管理業務に関する国内外プロジェクトへの参画

ドラッグセイフティー担当者

PVにおける3年以上の経験をお持ちの方必見です。

6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.

Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies.
Responsibilities: 報告スケジュール内で症例処理活動を実施し、グローバル症例管理および PMDA に症例を提出します。
CD&O と協力して、SUSAR および IND レポートを含む安全性情報を研究施設/研究者に広めます。
PMDAとの協議やサプライヤーとの調整を含む、臨床試験の症例処理プロセスを設定する
BIの戦略や国際規制に応じたシステム更新を含むPVデータベースの維持
NBI の治験薬および市販化合物の現地安全性プロファイルを GPSPV TA を含む関係者に確実に伝達する
GPSPV TA と緊密に連携して J-RMP を開発および更新し、割り当てられた TA 内で NBI 製品の現地安全性プロファイルの評価を確実に行う
地域レベルで割り当てられたTA製品に対して必要に応じてリスク最小化対策を実施および監視し、安全問題を地域の管理者、地域のPSPV責任者、およびGPSPVと調整します。
現地の定期的な安全性報告書の作成を確実にし、必要に応じて国際製品について GPSPV のグローバル製品責任者とレビューサイクルを調整します。
現地の検査準備を確立およびサポートし、必要に応じて PV 監査および PV/GPSP 検査に参加し、必要に応じて CAPA プロセスに貢献します
規制、グローバル/ローカルのPV SOP に関するハイレベルなトレーニングを実施する
SOP と WI を準備し、PSPV 内の他のチーム、または安全性の問題について臨床チームやマーケティングチームと協力する

本社安全管理業務（係長候補）

安全管理業務の経験が活かせます。

5.07 - 6.2 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is a manufacture and marketing of prescription drugs, OTC drugs, and veterinary drugs
Responsibilities: 医薬品製造販売業の安全管理業務（GVP及びGPSP）
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく監視業務
化粧品製造販売業の安全管理業務

【大阪】PV（プロジェクトマネージャー）

医薬品安全性業務の経験者必見です!

8 - 10 million yen Osaka Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients\' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development.
Responsibilities: 日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
クライアント、他社CROで構成されるグループの良好な関係の維持
プロジェクトの問題解決とプロセス改善
チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理）
規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
有害事象データを収集、確認し報告
安全管理計画とリスク軽減戦略の実施

【東京】PV（プロジェクトマネージャー）完全在宅可/受託案件多数/英語力を活かす

外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験お持ちの方歓迎

8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients\' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development.
Responsibilities: ■業務内容：ファーマコビジランスマネージャーとして、下記の業務を担当します。日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
クライアント、他社CRO、PPD-SNBLで構成されるグループの良好な関係の維持
プロジェクトの問題解決とプロセス改善
チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理）
規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
有害事象データを収集、確認し報告
安全管理計画とリスク軽減戦略の実施

[Osako or Tokyo] Drug Safety Associate

New Position with Exciting Salary

8 - 14 million yen Osaka Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is a global provider of outsourced development services to the pharmaceutical, biotechnology and medical device industries.
Responsibilities: THE DRUG SAFETY ASSOCIATE WILL WORK ON SAFETY EVALUATION WORK FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS (INCLUDING INVESTIGATIONAL PRODUCTS), MAINLY INDIVIDUAL CASE EVALUATION, CASE PROCESS WORK AND RELATED WORK
UNDERSTAND THE OPERATION OF THE SAFETY DATABASE AND THE SYSTEM NECESSARY FOR THE WORK, AND CREATE MANUALS, ETC. AS NECESSARY.
RESPONSIBLE FOR-FAMILIARITY WITH SAFETY INDIVIDUAL CASE EVALUATION WORK IN COMPLIANCE WITH GVP AND SOP, AND INSTRUCTING OTHER MEMBERS
PROPOSING MEASURES AND IMPROVEMENT POINTS FOR PROBLEMS THAT MAY AFFECT BUSINESS PROCESSES, ETC.
COMPLIANCE DOCUMENT BY REGULATORY AUTHORITIES COOPERATE IN PREPARATION AND RESPONSE TO SURVEYS, ETC.

Pharmacovigilance Associate

PV Associate position in Tokyo based maker

5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is an international pharmaceutical company.
Responsibilities: 市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告
市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料の作成
GVP省令ならびにGCP省令で求められているRMP、安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項についての対応
GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整
GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導
Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、ファーマコビジランス業務を遂行
経験の浅いメンバーを日常的にサポートおよび指導を行い、メンバーの育成に貢献
既存の業務プロセスの改善を率先して実行

【大阪／PV】プロジェクトマネージャー

安全性情報管理経験者必見です!

6.2 - 15 million yen Osaka Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: We are a global healthcare company and the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services. In today\'s rapidly changing environment surrounding the healthcare industry, we are making a significant contribution to the development of the industry through its four business segments: Clinical Development, Sales & Marketing, Investment & Alliances, and Consulting. The company, which has supported the development and commercialization of the top-selling drugs worldwide, plans to substantially increase the number of CRAs as it continues to increase projects in large-scale global studies, the anticancer field, the central nervous system field, and other rheumatology fields.
Responsibilities: プロジェクト成果物を管理する。
プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。
プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
内外の関係者との会議をリードする。
プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。
顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。
国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。

ファーマコビジランス

治験薬に関する包括的な安全対策業務経験がある方必見です。

6 - 10 million yen Osaka Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: We are a global pharmaceutical company that develops, manufactures and globally markets a wide variety of pharmaceutical products. We are particularly strong in the areas of gastrointestinal, cardiovascular, central nervous system, immunology, and other disease areas, providing innovative medical solutions. We promote sustainable medical innovation to improve the health of patients and the quality of healthcare. The company is also committed to social responsibility by focusing on community involvement and sustainable corporate activities. Through aggressive investment in research and development, as well as product development from a global perspective, the company contributes to the advancement of healthcare around the world.
Responsibilities: 日本における臨床試験に関する安全性業務臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等）
承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応

日本における承認後の安全対策に関する業務市販直後調査
安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
安全性定期報告等の定期報告書の作成
再審査申請における安全性評価

グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

【大阪】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）

※在宅ベースで働きやすい環境

8 - 14.5 million yen Osaka Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: We are a global healthcare company and the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services. In today\'s rapidly changing environment surrounding the healthcare industry, we are making a significant contribution to the development of the industry through its four business segments: Clinical Development, Sales & Marketing, Investment & Alliances, and Consulting. The company, which has supported the development and commercialization of the top-selling drugs worldwide, plans to substantially increase the number of CRAs as it continues to increase projects in large-scale global studies, the anticancer field, the central nervous system field, and other rheumatology fields.
Responsibilities: PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
■業務内容詳細：
・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

【東京】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）

※在宅ベースで働きやすい環境

8 - 14.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: We are a global healthcare company and the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services. In today\'s rapidly changing environment surrounding the healthcare industry, we are making a significant contribution to the development of the industry through its four business segments: Clinical Development, Sales & Marketing, Investment & Alliances, and Consulting. The company, which has supported the development and commercialization of the top-selling drugs worldwide, plans to substantially increase the number of CRAs as it continues to increase projects in large-scale global studies, the anticancer field, the central nervous system field, and other rheumatology fields.
Responsibilities: PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
■業務内容詳細：
・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

Medical Writer

Global Company

6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: This company is the world\'s leading pharmaceutical company.
Responsibilities: 医薬開発部門（Development Japan）において，メディカルライティング（以下MW）を担当する部署として，治験総括報告書（以下CSR），臨床試験成績の公開用文書，コモン･テクニカル･ドキュメント（以下CTD）等の薬事関連文書を各種ガイドラインおよび該当するテンプレートを含むSOP等に準拠して作成/改訂する。また，必要に応じて，それらの文書の公開を行う。
Japan Medicine Development Team活動を通じて関係者と良好な関係を構築・維持し，Reviewや記述の確認を通じて，スタッフのスキルアップを行うなど質の向上を推進する。
Global同時開発・申請品目については，Global Medical Writing Groupと協業し，世界共通CTDを作成し，世界各国での承認申請に貢献するとともに米国申請から2ヵ月以内に日本でも承認申請を行う。
部長およびラインマネジャーを補佐して，グループの活動が円滑に進むように努める。

Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit

Global Company

8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
Responsibilities: Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
Promotes standardization of auditing approach within QA.
May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
Provides inspection management support as appropriate.
Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.

Medical Doctor - Safety

1st MD position in the company

12 - 18 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: We are a global IT services and consulting company that supports business transformation through digital, technology, and consulting services. We provide digital strategy, IT consulting, systems integration, and outsourcing services, aiming to drive industry innovation and efficiency. Additionally, we leverage our global network and advanced technologies to deliver optimal solutions to our clients.
Responsibilities: Perform second level triage workflow, review through the entire source document for any potential serious adverse event/s in the case based on conventions
If the case is serious, then in the activities tab, select the Case level seriousness as Yes
After the review of the case, document the assessment in the same action item, To be retained as Non-serious OR To be upgraded as Serious with respective rationale and close the action item
Inform the respective triage associate via email for upgraded case
Ensuring the ICSR is medically relevant, complete and accurate
Validation of Seriousness criteria, events captured, coding, labeling, Causality assessment, Writing Company / PV comment. Review and finalize Narratives.
Generating medically relevant follow-up questions
Identifying and notifying potential signals

PVにおける品質管理&査察・監査対応

年間休日125日／ワークライフバランス◎／福利厚生充実

6.5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
Responsibilities: ■業務内容：
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
Regulatory Inteligence

■業務の魅力：
PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

Japan Risk Management Leader

Rich pipeline, both Clinical and PMS

9 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is a leading global pharmaceutical firm with a presence in about 150 countries and a workforce of around 40,000 employees. The company is dedicated to advancing healthcare through innovative treatments across various therapeutic areas.

In Japan, the firm employs over 2,500 professionals focused on delivering solutions tailored to the specific needs of the local population. By integrating global advancements with local insights, the company collaborates closely with healthcare providers to ensure effective and accessible therapies.

Committed to sustainability and corporate responsibility, the firm strives to improve patient outcomes and enhance the quality of life. Its efforts make significant contributions to both the local and global healthcare landscape.
Responsibilities: ake full accountability to create, implement and verify J-RMP activities including EPPV, risk communication activities and aggregate reporting such as J-DSUR, J-PSUR, Periodic Infection Report and Non-serious unlisted periodic report including reports for medical devices and all activities related to Post-Marketing Surveillance/Clinical study/Database research.
Take full accountability to prepare Re-examination dossier and GPSP compliance inspection in responsible products/compounds.
Lead and manage PvA and PMSO in responsible products/compounds.
Lead and facilitate J-SMT meeting in collaboration with JPKK’s key stakeholders including JCoT members.
As an extended member of Global Safety Management Team(G-SMT), liaise with G-SMT of responsible products/compounds.Join JCoT, NPI and other related committee with license partner companies as a representative for J-SMT of responsible products/compounds and proactively lead safety risk management related discussions and take necessary actions by covering early stage of clinical development though postmarketed phase of products.
Lead and contribute to the prevention and rapid resolution of local safety risk management related issues including timely stake holder management (internal and external) of responsible products/compounds.
Plan and monitor budgets and controls expenditures for responsible products/compounds in collaboration with Group manager/ Director.
Contribute to the implementation of continuous process improvements from advanced safety management point of view by utilizing latest technologyes while enhance sustainable efficiency in collaboration wih SPMD.
Understand the rule and principle of the relevant regulations such as PMD Act., GCP, GVP and GPSP and ensure compliance to those regulations, within own responsibility.

ファーマコビジランス職

語学力を活かしてグローバルに活躍

6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
Responsibilities: グローバルPV企画・管理業務
海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理
オーバーサイト
海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
海外子会社のPV組織立ち上げ
ガバナンス管理

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