Jobs list of Pharmaceutical & Pharmacovigilance

【東京】セイフティオペレーションマネージャー（スタッフ or シニアスタッフ）

PVに関連する業務経験3年以上ある方必見

5.5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
Responsibilities: ヘルスケアに関する製品およびサービスの提供を行う当社において、安全性情報に関わる下記業務をご担当いただきます。
業務詳細：
・ファーマコビジランス部門と協力し、個別症例処理業務を行っているベンダー管理（進捗管理、リソース確保および品質維持）
・上記に係る手順書の作成および改訂
・安全性データベースをアップグレードなどによるプロセス変更の影響を評価し、プロセスを改善および構築する
・同社内のクロスファンクショナルなプロジェクトやタスクフォースのプロジェクトマネジメント
・オペレーションスペシャリストとしてのDXなどを組み込んだ同社における効率的なプロセス構築、改善の実施

[Osako or Tokyo] Drug Safety Associate

New Position with Exciting Salary

8 - 14 million yen Other Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is a global provider of outsourced development services to the pharmaceutical, biotechnology and medical device industries.
Responsibilities: THE DRUG SAFETY ASSOCIATE WILL WORK ON SAFETY EVALUATION WORK FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS (INCLUDING INVESTIGATIONAL PRODUCTS), MAINLY INDIVIDUAL CASE EVALUATION, CASE PROCESS WORK AND RELATED WORK
UNDERSTAND THE OPERATION OF THE SAFETY DATABASE AND THE SYSTEM NECESSARY FOR THE WORK, AND CREATE MANUALS, ETC. AS NECESSARY.
RESPONSIBLE FOR-FAMILIARITY WITH SAFETY INDIVIDUAL CASE EVALUATION WORK IN COMPLIANCE WITH GVP AND SOP, AND INSTRUCTING OTHER MEMBERS
PROPOSING MEASURES AND IMPROVEMENT POINTS FOR PROBLEMS THAT MAY AFFECT BUSINESS PROCESSES, ETC.
COMPLIANCE DOCUMENT BY REGULATORY AUTHORITIES COOPERATE IN PREPARATION AND RESPONSE TO SURVEYS, ETC.

技術監督

グローバルに活躍

8 - 10 million yen Saitama Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is one of the world’s largest and most comprehensive drug development services companies.
Responsibilities: マネージャーおよびリーダーとしての職務と責務現地部門の従業員の日常的な生産および非生産活動を監督する
監督下にある社員が提供するテストサービスの品質を直接監視する
適切な訓練を受けたスタッフを配置し、仕事量をこなすのに十分な人数を確保

監督監督対象領域における日々のワークフローの需要に合わせ、部門の人員を適切にスケジューリングする
従業員を直接監督し、配置、技術的および行動的なパフォーマンスカウンセリング、トラブルシューティングを行う
検証、調査など、担当エリアの非生産的な活動や義務をすべてスケジュールし、監督する
部長の責任遂行を支援するため、必要に応じて部長のサポートを行う（不在時の部長の代行も含む）

パフォーマンスの監視と評価監督下にある生産および非生産活動の品質とタイムリーなパフォーマンスを保証する
目標やグローバルスタンダードに照らしたパフォーマンスと結果を報告する
監督下における規制の遵守を確保する。
生産および生産以外に関するすべての基準、ガイドライン、情報を監督下にあるスタッフに伝える
パフォーマンスレポート（PT、QC／PM、内部および外部QC）および他の部門領域からの問い合わせに対する回答を確実にオンタイムで提供する
必要に応じて、クライアントの訪問、監査、問い合わせに関与し、サポートを提供し、要望や関心を完全に満たすようにする

人事従業員を採用し、教育し、従業員の定着に寄与する
必要に応じて、スタッフの技術トレーニングや能力開発を行う
部門マネージャーをサポートし、リソースのニーズを評価し、それを満たす
将来のリソースニーズに対応するための計画策定をサポートする
従業員の業績を評価する
部門マネージャーと協力して、監督をするスタッフ向けのトレーニング計画を立てる
従業員の評価と育成計画においてマネージャーをサポートする

Drug Safety Manager/Director

Training management

9 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is one of the world’s largest and most comprehensive drug development services companies.
Responsibilities: Responsible for Safety officer in MAH, and the line-management of individuals within a team as well as a project team.
Manage direct reports to ensure staff training records are up to date.
Manage direct reports to ensure staff training records are up to date.
Responsible for managing performance reviews and issues of direct reports.
May manage individuals across multiple teams and will take on responsibility for cross department projects.
Responsible for office management (schedules, desk assignments, business continuity planning, disaster recovery, etc.).
May lead or assist with the management of Safety concerning project allocation and resourcing.
General oversight for the receipt and processing of all adverse event reports reported either spontaneously from any source or from a clinical trial. This includes, but not limited to:
Entry of safety data onto adverse event tracking systems
-review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for expedited reporting-write patient narratives-code adverse events accurately using MedDRA-determine expectedness/listedness against appropriate label-identifies clinically significant information missing from initial reports and ensures its collection-ensure cases receive appropriate medical review-prepare follow-up correspondence consulting with the medical staff accordingly-ensure all cases that require expediting reporting to worldwide regulatory agencies are processed swiftly and appropriately within required timelines-reporting of endpoints to clients, regulatory authorities, ethics committees, investigators and Covance project personnel, if required, within study specified timelinesGeneral oversight for the management and processing of expeditable safety reports (ESRs). This includes, but is not limited to:
-review and update adverse event databases and tracking systems-review of adverse events for completeness, accuracy and appropriateness for ESR-review of patient narratives-review the coding of adverse eventsReview of reporting of ESRs and endpoints to clients, regulatory authorities, ethics committees, investigators and CDx project personnel, if required, within study specified timelines
Complete triage, distribution checklist and quality review of all ESR for assigned projects.
Execute routine quality review of AE reports and aggregate reports for other members of the group ensuring that case processing and data quality meet global regulatory compliance needs including audit support.
Maintain awareness of their safety database conventions and system functionality.
Maintain awareness of other client safety database conventions and functionality.
May prepare, but definitely provide oversight to the timely preparation of pharmacovigilance reports for products and safety issues, including Individual Case Summary Reports (ICSR) of Serious Adverse Events (SAEs) and aggregate reporting.
Responsible for the timely preparation and review of Safety Management Plans (SMPs), Reconciliation Plans, and other safety-specific plans ensuring optimal efficiency.
Provide oversight and management of EudraVigilance activities for assigned projects.
Provide oversight and/or perform signal detection and trend and pattern recognition activities, as required for assigned projects.
Contribute to the generation and review of Time and Cost Estimates for Safety business.
Work closely with the clinical operations and project management groups to ensure all drug, IVD, CDx. MD safety activities are performed according to the regulatory and contractual requirements.
Support the appropriate Clinical Data Management (CDM) team(s) in the reconciliation of SAEs across safety and trials databases.
Contributes to the development and/or review of Clinical Trial Protocols, Case Report Forms and Adverse Event Reporting forms.
Consistently responsible for assisting with the set-up of, and the provision of data to, Safety Committees / Drug Safety Monitoring Boards.
Assist in the co-ordination of endpoint committees.
Participate and demonstrate leadership on projects which enhance team and/or division performance. This includes acting as lead contact for projects including global projects ensuring communication and processes are harmonized.
Prepare and participate in audits, either by the client or a regulatory agency.
Consistently contributes to solving technical and/or operational problems of program/project members.
Consistently proposes and executes innovative solutions which influence program/project direction.
Generation of monthly status and other project-specific reports ensuring the quality and accuracy of metrics and data provided.
Effectively draft/modify and deliver safety presentations:
Serious Adverse Event reporting at investigator meetings.
Client capabilities meetings, as appropriate
“Department Overview” to internal clients
Attend client meetings and liaise with clients where appropriate.
Ensure compliant safety reporting in accordance with international reporting regulations, Standard Operating Procedures (SOPs) and safety processing guidelines set forth by departmental management team.
Responsible for cascading relevant information from internal and external meetings to direct reports and appropriate colleagues.
Participate in their project teams and provide training about adverse event reporting to MAH team personnel.
Train new employees overall in pharamcovigilance and regulatory reporting.
Maintains a comprehensive understanding of MAH-Safety SOPs, Work Instructions (WI), guidance documents and directives associated with safety management, reporting and pharmacovigilance.
Possess knowledge of all other procedural documents that impact Safety.
Maintenance of files regarding adverse event reporting requirements in assigned countries.
Assist with the generation and review of SOPs, Work Instructions etc.
Responsible for SOP implementation within assigned team.
Assist in developing Operational metrics measuring Safety team overall performance.
Assist with the recruitment of new staff to Safety team.
Build and maintain good Safety team relationships across functional units.
Demonstrate role specific Competencies on consistent basis.
Demonstrate company Values on consistent basis.
Financial authority as it relates to projects.
Any other duties as assigned by management.

ラインマネージャー

グローバルに活躍

8 - 14.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
Responsibilities: 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
情を確認・評価・報告する。
チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

プロジェクトマネージャー

大手企業にてグローバルに活躍

8 - 14.5 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
Responsibilities: プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
アサインメントによっては、メディカルインフォーメーション(MI) チームのリーダーとして- 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。

SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

ラインマネージャ

グローバルに活躍

8 - 14.5 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
Responsibilities: 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

プロジェクトマネージャー

グローバルに活躍

8 - 14.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
Responsibilities: プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
アサインメントによっては、メディカルインフォーメーション(MI) チームのリーダーとして- 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。

SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

【東京】PV（症例評価担当）

安全管理情報（有害事象等）を取り扱った経験が活かせます。

6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is a global pharmaceutical company with its own distribution channels around the world.
Responsibilities: 安全管理情報の収集（追跡調査を含む）・評価の実施
規制当局やライセンスパートナーへの報告書作成および伝送
安全管理業務に関わるプロセス改善活動やプロジェクトへの参画
症例評価管理グループのメンバーとして、チームリーダーへのレポート

Medical Writer

Global Company

6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: This company is the world\'s leading pharmaceutical company.
Responsibilities: 医薬開発部門（Development Japan）において，メディカルライティング（以下MW）を担当する部署として，治験総括報告書（以下CSR），臨床試験成績の公開用文書，コモン･テクニカル･ドキュメント（以下CTD）等の薬事関連文書を各種ガイドラインおよび該当するテンプレートを含むSOP等に準拠して作成/改訂する。また，必要に応じて，それらの文書の公開を行う。
Japan Medicine Development Team活動を通じて関係者と良好な関係を構築・維持し，Reviewや記述の確認を通じて，スタッフのスキルアップを行うなど質の向上を推進する。
Global同時開発・申請品目については，Global Medical Writing Groupと協業し，世界共通CTDを作成し，世界各国での承認申請に貢献するとともに米国申請から2ヵ月以内に日本でも承認申請を行う。
部長およびラインマネジャーを補佐して，グループの活動が円滑に進むように努める。

PV Manager

Global Leader Medical Device Company

8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is a medical device manufacturer.
Responsibilities: Manages activities in Japan consistent with applicable corporate GEHC policies and procedures as well as local regulations and practices (e.g. GVP, GPSP, GCP)
Accountable for expedited reporting of ICSRs, periodic reporting, risk management plan development and safety part labeling changes
Accountable for creating and maintaining SOPs and work instructions related to post-marketing activities
Together with An-seki, ensures there is a properly functioning PV system which includes establishing and maintaining a system which allows detection, collection, processing and reporting of adverse events, local literature monitoring, and maintaining a training system for PV related tasks.
Supports Global PV Case Processing team and PV Systems team in PV system upgrades and enhancements. Serves as SME in Japan PV systems requirements.
Manages local vendor(s) performing PV activities
Aligns local PV activities with global strategy by collaborating with relevant GEHC Life Sciences stakeholders
Supports inspection readiness activities and other inspection / audit-related activities
Work cross functionally with members of PV, MA, RA and provide proactive PV advice and support
Monitors new PV requirements and proactively provide stakeholders with PV guidance
Together with An-seki, build effective communications and processes with regulatory agency,industry associations, and business partners

【大阪】メディカルライター

リモートワーク中心／離職率10%以下／えるぼし取得

6 - 8 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: This company is a pioneer and leading CRO contract research organization.
Responsibilities: ■業務内容：新薬の承認申請資料（CTD）の作成
臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります

■ワークライフバランス：残業時間は2021年平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％
担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。
また、フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

【東京】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）

※在宅ベースで働きやすい環境

8 - 14.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
Responsibilities: PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
■業務内容詳細：
・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

【大阪】ラインマネージャー（安全性部門／市販後PJT）

※在宅ベースで働きやすい環境

8 - 14.5 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
Responsibilities: PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト（PVスタッフ）の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます（通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます）。
■業務内容詳細：
・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

【東京】PV（安全性情報評価業務／管理職）

受託案件多数／福利厚生・研修充実／チームワーク重視

6.5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.
Responsibilities: 業務内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるプロジェクトマネジメントおよびラインマネジメント業務全般をお任せいたします。
具体的な業務内容
安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント（プロジェクト進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務）
プロジェクト業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクトの状況の確認・評価、報告
要員計画、業務配分、業務の指導
担当チーム（10名程度）のマネジメント業務
チームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作り
メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発

ファーマコビジランス職

安全性評価あるいは安全対策業務経験をお持ちの方必見です

6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
Responsibilities: 医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う同社にて下記業務をご担当いただきます。業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン致します。◇GVPに基づく安全性評価業務、安全対策業務・安全性情報の評価、行政報告・安全確保措置検討、立案・RMP策定および管理・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER等）、海外提携会社／子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務◇治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務◇申請資料（安全性パート）作成・レビュー◇治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応◇安全性評価／安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協議、業務の推進◇安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用

【東京】メディカルライター　※リモートワーク中心／離職率10%以下／えるぼし取得

CTDの作成経験、および語学力ある方必見です

6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: This company is a pioneer and leading CRO contract research organization.
Responsibilities: 業務内容：・新薬の承認申請資料（CTD）の作成・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります

【東京】メディカルライター

世界に多数拠点を持つグローバルCRO／充実の研修体制

5.5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.
Responsibilities: 業務内容
メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。
具体的には
関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
開発関連文書作成時のQC等

Japan Risk Management Leader

Rich pipeline, both Clinical and PMS

9 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
Responsibilities: ake full accountability to create, implement and verify J-RMP activities including EPPV, risk communication activities and aggregate reporting such as J-DSUR, J-PSUR, Periodic Infection Report and Non-serious unlisted periodic report including reports for medical devices and all activities related to Post-Marketing Surveillance/Clinical study/Database research.
Take full accountability to prepare Re-examination dossier and GPSP compliance inspection in responsible products/compounds.
Lead and manage PvA and PMSO in responsible products/compounds.
Lead and facilitate J-SMT meeting in collaboration with JPKK’s key stakeholders including JCoT members.
As an extended member of Global Safety Management Team(G-SMT), liaise with G-SMT of responsible products/compounds.Join JCoT, NPI and other related committee with license partner companies as a representative for J-SMT of responsible products/compounds and proactively lead safety risk management related discussions and take necessary actions by covering early stage of clinical development though postmarketed phase of products.
Lead and contribute to the prevention and rapid resolution of local safety risk management related issues including timely stake holder management (internal and external) of responsible products/compounds.
Plan and monitor budgets and controls expenditures for responsible products/compounds in collaboration with Group manager/ Director.
Contribute to the implementation of continuous process improvements from advanced safety management point of view by utilizing latest technologyes while enhance sustainable efficiency in collaboration wih SPMD.
Understand the rule and principle of the relevant regulations such as PMD Act., GCP, GVP and GPSP and ensure compliance to those regulations, within own responsibility.

Medical Doctor - Safety

1st MD position in the company

12 - 18 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is a global IT service company that provides a wide range of solutions to help businesses transform their operations, enhance customer engagement, and drive growth in today\'s digital economy
Responsibilities: Perform second level triage workflow, review through the entire source document for any potential serious adverse event/s in the case based on conventions
If the case is serious, then in the activities tab, select the Case level seriousness as Yes
After the review of the case, document the assessment in the same action item, To be retained as Non-serious OR To be upgraded as Serious with respective rationale and close the action item
Inform the respective triage associate via email for upgraded case
Ensuring the ICSR is medically relevant, complete and accurate
Validation of Seriousness criteria, events captured, coding, labeling, Causality assessment, Writing Company / PV comment. Review and finalize Narratives.
Generating medically relevant follow-up questions
Identifying and notifying potential signals

Jobs list of Pharmaceutical & Pharmacovigilance

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