QAエンジニア

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Job details

Company overview

We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.

Responsibilities

（1）製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善（2）リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施（3）プロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施（4）サプライヤー、アウトソース先の管理（5）社内外監査対応

Requirements

■必須条件：

• 医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験（3年以上）
• QMS・薬機法・ISO13485に関する知識・業務経験（3年以上）
• 新規プロセス立ち上げ・プロセスバリデーション・プロセス改善・リスクマネジメント・統計解析等、品質保証業務に必要な知識・経験
• 社内外関係者と良好な関係を維持するコミュニケーションスキル
• 英語（メールまたはテレビ会議でのやり取り・計画書/報告書作成が可能なレベル）

Salary

6.5 - 8 million yen

Location

Aichi