Senior Specialist, Safety Vigilance

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Job details

Company overview

The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.

Responsibilities

Lead SpecialistもしくはSenior Specialistにて募集しております。＜Lead Specialist＞マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な安全管理業務の遂行を目的とする。複雑な案件にも対処する。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）・その他渉外（行政対応、業界対応）
＜Senior Specialist＞マネジャーの少ない指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な品質保証業務の遂行を目的とする。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）

• ・その他渉外（行政対応、業界対応）

Requirements

Qualification・医薬品医療機器等法全般の理解・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる）・ビジネス文書作成スキル・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。・社内外とのコミュニケーションスキル・強力なプロジェクトマネジメントスキルEducation and experience・工学、科学、または関連分野の学士卒以上が望ましい

• ・医用電気機器（ME機器）メーカーでのQA/VS/QC経験8年以上、医用電気機器の設計、開発の経験者または、医療機器、工学系に関する知識・経験があれば望ましい

Salary

6 - 8 million yen

Location

Tokyo