Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
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NEWJob number: JN -082026-209194 Posted: 2026-09-10
【リモート可】海外規制対応スタッフ
研究開発経験が活かせるポジション/中国語か英語が活きる環境5 - 7.4 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client engages in mail-order sales of cosmetics and health foods.
- Responsibilities
- グローバル市場で事業展開を進める消費財メーカーにおいて、化粧品・健康関連製品の海外規制対応を担うポジションです。各国の規制情報の収集・分析から製品情報管理、薬事関連業務まで幅広く携わり、グローバル展開を支える重要な役割を担います。
業務内容：
化粧品・健康関連製品の製品情報および原料情報の収集・整備
化粧品・健康関連製品に関するグローバル規制対応
海外の化粧品・健康関連製品に関する規制情報の収集・解析
規制関連の教育訓練および人材育成
薬事届出・申請資料の作成
製品広告・表示内容の確認
申請・届出内容に対する当局からの照会事項への対応
グループ内における業務進捗管理および関連業務の推進
━━━━━━━━━━━━━━━#toppick3
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072026-207797 Posted: 2026-07-28
【大阪研究所（大阪市）】ワクチン・アジュバント事業化室
経営企画経験者必見です!6 - 10 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a global research-based pharmaceutical manufacturer. It develops, manufactures, and markets prescription medicines and advanced healthcare solutions, with a focus on psychiatry and neurology, oncology, diabetes, rare diseases, and regenerative medicine.
- Responsibilities
- ワクチンならびにアジュバントの事業戦略立案
ユニバーサルインフルエンザワクチンおよび新規TLR7アジュバントに係る各極規制当局への働きかけや相談
外部提携先の探索とアライアンス推進
新規事業モデル開発
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072026-207814 Posted: 2026-07-28
次世代ワクチン事業
英語力を活かせる／新設組織6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a global research-based pharmaceutical manufacturer. It develops, manufactures, and markets prescription medicines and advanced healthcare solutions, with a focus on psychiatry and neurology, oncology, diabetes, rare diseases, and regenerative medicine.
- Responsibilities
- ワクチンならびにアジュバントの事業戦略立案
ユニバーサルインフルエンザワクチンおよび新規TLR7アジュバントに係る各極規制当局への働きかけや相談
外部提携先の探索とアライアンス推進
新規事業モデル開発
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072026-207690 Posted: 2026-07-23
CMC薬事
グローバル案件／福利厚生充実7.91 - 9.42 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a cutting-edge biotech company focused on oncology and immunology, advancing innovative drug development globally.
- Responsibilities
- 承認済み製品の初回販売承認申請準備から承認後のライフサイクル管理まで、グローバル製品のCMC薬事業務を主導いただきます製品領域／地域ごとにCMC薬事業務を担当し、CMC薬事戦略を策定・実行いただきます。高いリーダーシップと影響力を発揮し、社内外のステークホルダーを巻き込みながら事業目標達成に貢献するポジションです。
〈具体的には〉承認後変更申請、製品ライフサイクル変更管理および安定供給確保を推進し、規制リスクの早期特定・低減
部門横断チームや外部パートナーと連携し、薬事戦略の実行を牽引するとともに、重要課題の解決
規制当局査察、GMP監査、デューデリジェンス対応を支援し、コンプライアンス維持に貢献
グローバル薬事部門におけるベストプラクティス共有、人材育成および組織能力向上を推進
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -062026-206074 Posted: 2026-07-17
事業開発・アライアンス担当
英語力を活かす／経営トップとの距離が近い5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a global research-based pharmaceutical manufacturer. It develops, manufactures, and markets prescription medicines and advanced healthcare solutions, with a focus on psychiatry and neurology, oncology, diabetes, rare diseases, and regenerative medicine.
- Responsibilities
- 医薬品の導入・導出あるいは買収に関する契約
臨床開発段階における導入・提携品のアライアンス業務
導入・提携候補品の探索
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -062026-206457 Posted: 2026-07-09
CMCプロジェクトリーダー
医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験が活かせます。10.7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a research-driven pharmaceutical firm that discovers, develops, manufactures, and markets innovative medicines. Leveraging proprietary drug discovery technologies and global partnerships, it advances treatments in oncology, immunology, and rare diseases.
- Responsibilities
医薬品グローバル開発の高度化と中外独自モダリティの拡大に伴い、CMC開発の戦略性とスピードが一層求められています。
多様なステークホルダーと連携し、プロジェクト価値を最大化する人財を募集します。
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■業務内容
CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。
中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。
■魅力ポイント
グローバルパートナーと連携しながら、最先端かつ高度な医薬品開発に深く関わることができます。
戦略立案から実行まで担うことができ、新しい発想を通したプロジェクト価値向上を主体的に実行できる、チャレンジと成長機会に富んだポジションです。
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -062026-206097 Posted: 2026-06-24
パートナーシップマネジャー（シニア）
リモート、フレックス勤務可13 - 14.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a research-driven pharmaceutical firm that discovers, develops, manufactures, and markets innovative medicines. Leveraging proprietary drug discovery technologies and global partnerships, it advances treatments in oncology, immunology, and rare diseases.
- Responsibilities
- パートナー企業との契約に基づいたアライアンスマネジメント（AM)活動（契約立案、交渉、締結）のリード
パートナー候補企業との臨床アセットの導出入における条件交渉のAM観点からのサポート
自社保有製品の譲渡における候補先の探索、デューデリジェンス活動・契約交渉（契約立案、交渉、締結）等のリード
重要な契約締結に関する経営層へのプレゼンテーション
ネットワーキング活動
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -022026-200553 Posted: 2026-06-15
CMC薬事担当者
医薬品・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験をお持ちの方必見です10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a research-driven pharmaceutical firm that discovers, develops, manufactures, and markets innovative medicines. Leveraging proprietary drug discovery technologies and global partnerships, it advances treatments in oncology, immunology, and rare diseases.
- Responsibilities
- 薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務を担当していただきます。IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進
国内申請資料作成及び推進
その他CMC薬事にかかわる業務
Takuto Iijima
Life Science -
Job number: JN -102025-195495 Posted: 2026-06-15
CMC薬事シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務の経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -102025-195499 Posted: 2026-06-15
シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務のご経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Life Science
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