プログラム医療機器の品質保証

---

Job details

Company overview

Our client is undertakes genetic testing services, cancer genome profiling tests, genetic tests, and other analyses.

Responsibilities

プログラム医療機器における品質保証業務、及びチームのマネジメント業務をお任せします。〈具体的な業務〉

• 新商品(サービス)の品質確認
• 医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
• QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
• 苦情処理プロセスの管理・推進

Requirements

必須要件:

• 医療機器の品質管理・品質保証業務のご経験をお持ちの方
• QMS省令及びISO13485に関する知見をお持ちの方
• リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験をお持ちの方

歓迎要件:

• プログラム医療機器の品質保証業務の経験をお持ちの方
• マネジメント経験をお持ちの方
• 行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験をお持ちの方
• IEC62304、CAP、ISO15189に関する知見をお持ちの方

Salary

10 - 12 million yen

Location

Tokyo