GVP Senior Specialist/ Specialist [Global leading manufacturer of heart valves]

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Job details

Company overview

We are a Japanese medical device manufacturer aiming to improve patients' quality of life as a global medical company. We develop, manufacture, sell, and service medical devices for the treatment and measurement of severe cardiovascular diseases, particularly excelling in artificial heart valves and valvuloplasty products for valve disease treatment, as well as critical care products like hemodynamic monitoring systems. We emphasize environmental protection, social contribution, and corporate governance responsibilities, promoting sustainable initiatives. Additionally, we provide support information and educational tools for healthcare professionals worldwide.

Responsibilities

【未経験チャレンジ枠もあり◎／トップクラスシェア製品の安全性管理を通じて医療の安全に貢献】

■職務内容：医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の安全性情報に関する安全管理業務全般

• 国内/Globalのデータベースへの情報入力（英語/日本語）：安全性情報の英訳、GVP業務
• 行政報告書の電子申請業務：Web による申請業務
• 医療現場担当者（営業他）への各種問い合わせ
• GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整
• 行政、業界、学会等への安全性に関する対応
• 各種報告書、データ作成

将来的に、以下業務に関わっていただく可能性もございます。

• 医療機器添付文書に関する他部門との協業
• GVP教育訓練の資料作成、運用
• 内部・外部監査の事前準備、監査員への応答
• 発生事象のデータ集計、トレンド分析、関連部門への提供と説明
• GVP業務に関連したソフトウェアの検証試験、管理

■ポジションの魅力：

• 国内外でトップクラスシェアの製品の安全管理業務に携わるため、その分責任も社会的意義も大きい
• 承認拡大や新製品導入が継続的にあり、最新の医療技術を学び続けられる
• チームメンバーや海外拠点の社員が協力的かつ穏やかで、中途入社者も安心して仲間に入って働ける雰囲気
• 業務の幅を拡げられるチャンスが多い
• 英語でのトレーニング受講や会議の参加、（ゆくゆくは海外出張）を通じて語学スキルを向上できる

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Requirements

■必須要件：

• PCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.）
• 英語読解（目安：TOEIC 700以上）
• 仕事の正確な方
• 責任感をもって自律的に動ける方

■歓迎要件：

• 市販後安全管理（GVP/PV）に関する3年以上の経験（製薬・医療機器不問）
• 循環器または心臓関連製品・疾患の知識
• 医療機器に関する経験（医療従事者や医療機器メーカーの他職種など）
• 新しいことに挑戦してゆくのが好きな方
• 手順に従うだけでなく、活用ができる方

Salary

6 - 8.5 million yen

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