品質マネジメント担当者

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Job details

Company overview

We are engaged in the medical field, specializing in clinical diagnostics. As a leading company in the industry, we provide valuable technologies and biomarker products. Our mission is to create new value in the healthcare market and contribute to the future of health and medicine. Since successfully commercializing products such as the syphilis test kit "Syphilis HA Antigen (TPHA)," we have been involved in research, development, manufacturing, and marketing, bringing innovation to the global clinical diagnostics industry. Particularly as a leading company in the field of immune sera, we have significantly contributed to medical advancement through the development of highly sensitive automated immunoassay instruments and dedicated reagents, as well as the development of rapid immunodiagnostic kits. We have garnered worldwide attention by swiftly succeeding in the development of a rapid antigen test kit for the novel coronavirus (SARS-CoV-2), demonstrating our commitment to providing highly socially impactful and necessary products.

Responsibilities

本ポジション（品質保証部　品質マネジメント課）は、当社全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど当社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業などの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。加えて当社の新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる当社の品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。
業務内容：

• 以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
• 品質マネジメントシステムに関する文書改訂、ＣＡＰＡとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応"
• 他部署（ＯＰ本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
• 当ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務

Requirements

必須要件：

• 体外診断用医薬品、医療機器、医薬品、化粧品業界における品質保証業務またはそれに準ずる業務に従事した経験がある方
• マネジメントまたはそれに準ずるような経験
• 一定の英語力（レベル感については応相談）

歓迎要件：

• QMS、ISO13485、GMP/GQP、ICH等に関する全般的な知見を有する方
• 医薬品、医療機器における品質保証業務経験しての実務経験のある方
• 外部の監査等で主体的に活動した経験のある方
• リーダーとしてチームを率いて品質関連業務を遂行した経験のある方

Salary

7 - 10 million yen

Location

Tokyo