Jobs list of Medical Device & Regulatory Affairs (RA)
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NEWJob number: JN -072024-25913 Posted: 2025-01-07
Regulatory Affairs Specialist
Global pioneer in healthcare industry7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We specialize in the development and marketing of medical devices. We provide advanced medical devices used primarily in the fields of cardiovascular, urology, and gastroenterology to assist in the treatment and diagnosis of patients. With an emphasis on innovative technology and research and development, we are continuously introducing products to the market that meet the needs of the medical field. Our product lineup includes catheters, stents, and endoscopic devices that boast high quality and safety. Through collaboration with medical experts, we also aim to promote effective therapies and improve medical technology. With a mission to improve the quality of life of patients, we leverage our global network to provide superior solutions to medical institutions around the world.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans.
Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
Provide the management team with regular updates on product registration.
Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
And ensure compliance with internal Quality system and policy.
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -012025-182245 Posted: 2025-01-06
【東京／赤坂】レギュラトリーアフェアーズ／プログラム医療機器の申請など◆土日祝休み／フレックス
土日祝休み／フレックス8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is providing medical AI.
- Responsibilities
- 【ヘルステック・スタートアップ企業／米国のトップ医療機関との提携進行中／土日祝休み／フレックス】
■業務内容：現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容：＜プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務＞承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の策定
PMDAおよび第三者認証機関との相談、均衡対応
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
＜海外（特に欧米）への申請業務＞グローバル市場での薬事法規制
FDA承認（510(k)含む）およびCEマーク取得
製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ
その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -122024-180834 Posted: 2024-12-24
内視鏡開発のプロダクトマネージャー（Regulatory Affairs）
挑戦できる文化あり／課題解決に役立てる環境5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We specialize in the development, manufacturing, and distribution of medical and scientific equipment. We are particularly renowned for our expertise in fields such as endoscopy and digital camera technology. We prioritize quality and innovation in our products, playing a crucial role in the medical and research sectors. Furthermore, we tailor solutions to meet the needs of our customers, providing support to medical and research institutions worldwide.
- Responsibilities
- 本部署では、新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応Regulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。
業務内容：
製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート
海外での製品登録およびその他の地域での登録サポート
既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート
海外拠点とのコミュニケーション
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -122024-181689 Posted: 2024-12-23
薬事スペシャリスト（薬事品質保証業務）
薬事申請での実務経験者必見です!7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- 欧州発の医療機器メーカーです。
- Responsibilities
- 医療機器の薬事申請業務全般 （対象となる医療機器のクラス：1～4）
製造販売承認・認証申請等業務
-薬事申請文書の作成、申請 -資料取集（海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整折衝 ）-PMDA・認証機関との折衝（PMDA相談、照会対応を含む） -申請に必要な規格試験等の実施 保険収載業務（保険適用希望書作成等）
業態の許可管理、更新申請
添付文書の作成並びに維持管理
-販促物（カタログ等）の内容確認 -安全管理業務（GVP）のサポート -その他
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -122024-181552 Posted: 2024-12-21
CMC Manager / CMC Specialist
ワークライフバランスを考慮した働き方の実現6 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We are a provider of dental products and related services. We have developed a broad product lineup in the field of dentistry to meet the needs of dentists and dental technicians. In particular, we provide diagnostic and treatment instruments and materials necessary for dental treatment, as well as products utilizing digital technology, which are highly valued for their high quality and reliability. We are also actively involved in the latest trends and innovations in the dental industry to help improve patient outcomes and advance dental care. We are committed to strengthening our partnerships with the local community and contributing to better health through education and community activities.
- Responsibilities
- 業務内容：
歯科用医薬品の薬事申請業務
製品の変更管理、影響などの評価を行い、関連部門に報告する。内容により薬事対応も行う。
製造委託先及び外国製造所の管理業務
医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
関連部署と連携し、品質管理体制及び安全管理体制を現場に浸透させる。
主なコミュニケーション先製造委託先の品質保証、製造部門担当者
当社品質保証部門、製造部門、マーケティング、サービス部門担当者
Risa Harada
Medical Device -
Job number: JN -122024-181441 Posted: 2024-12-19
輸入医療機器の薬事担当
輸入医療機器（クラスⅡ以上）の薬事申請業務経験が活かせます。5 - 8.5 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- 当社の主な事業は医用電子機器の製造・購買・販売です。
- Responsibilities
- 自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成（技術部門との薬事戦略の策定含む）
申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
承認／認証品目の維持管理（定期QMS適合性調査申請等）
添付文書、カタログ等の確認
法令／通知の情報収集と社内展開
Risa Harada
Medical Device -
Job number: JN -072024-148248 Posted: 2024-12-03
【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日
語学と薬事経験を活かせるチャンス5.5 - 7 million yen Shiga Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a global manufacturer that represents the Kansai region and boasts a global share in clinical testing systems.
- Responsibilities
- ■業務内容：国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）
各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など
※英語力やご経験によっては、海外薬事をご担当いただける場合もございます。※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。
■配属先について：配属予定の品質本部 薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。
年次問わず昇格可能な実力主義かつ、穏やか・誠実・真面目な社風です。
■ミッション：グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。
各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -112024-180085 Posted: 2024-11-22
医療機器薬事担当
医療機器の薬事申請実務経験が活かせます。5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is providing medical AI.
- Responsibilities
- 医療機器プログラム（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務
承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の立案
PMDAおよび第三者認証機関との折衝窓口
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
添付文書の作成および維持管理
販促物（カタログ等）の内容確認
海外（特に欧米）への申請業務
保険収載業務
その他、規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -112024-179288 Posted: 2024-11-09
【栃木】品質保証（シニアマネージャー）
医療機器の品質保証業務経験者必見です!10 - 13 million yen Tochigi Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We are a global medical company headquartered in Germany. With approximately 170 years of history, we have built a solid foundation in Europe and continue to grow as a leading company in the global medical field. We have offices in over 50 countries and provide our products to more than 150 countries. Known for our product development capabilities, we collaborate with renowned doctors worldwide to create high-quality and innovative products. Our quality control is meticulous, with products checked by skilled German craftsmen to ensure precision and consistency. We contribute as one of the world\'s largest suppliers in the medical-related market.
- Responsibilities
- 栃木工場のQMSで、管理責任者（Management Representative）としてQMSの効果的な運営と維持を行います。
内部監査（internal audit）やBBM Divisional auditの運営に責任を負います。
外部監査（ISO13485、FDA、MDRなど）の対応をリードします。
変更管理及び逸脱管理について、Global QMと協働して実行する責任を負います。
定期バリデーション業務を主管します。
顧客苦情の製品試験の結果について、判断を行います。
東京本社の品質保証本部部門長と協働して、栃木工場のマネージメントレビューを計画し実施する。
毎月、東京本社の品質保証本部部門長にレポートします。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-22566 Posted: 2024-11-08
薬事申請業務
日系大手医療機器メーカー 薬事申請業務6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
- Responsibilities
- 医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -102024-177608 Posted: 2024-10-28
薬事・品質保証部長
年収800万～／土日祝休み／医療機器の開発支援企業・医療業界発展に貢献8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our cliet provides development support to medical professionals and small and medium-sized companies.
- Responsibilities
- ■業務詳細：日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む）
発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案
関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き
発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉
規制当局、認証審査機関の監査対応
自社事業に必要な品質システムの整備
■キャリアパス例：様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。新規シーズ探索から事業化～上市までの一連の流れを経験
インキュベート先企業の取締役
米国拠点の立ち上げ、経営全般
大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -082024-172994 Posted: 2024-09-25
【滋賀/転勤無】海外薬事◆リモート可/スーパーボンドは国内トップシェア/20年以上連続黒字経営
業務上の問題解決のため、自ら考え、牽引できる方歓迎5 - 7 million yen Shiga Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
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- Responsibilities
- ■職務詳細：
同社の薬事部にて、主に欧米の薬事申請担当として業務に従事頂きます。
米国の薬事申請体制の立ちあげ
欧米の薬事申請業務全般（薬事戦略立案、技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など）
規制当局または第三者認証機関の監査対応
各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット ※当社の注力市場：欧米・中国等 ※機器のクラス分類：欧ではⅡa、中国ではⅢ、日本ではクラス2
【変更の範囲：会社の指示する業務】
Risa Harada
Medical Device -
Job number: JN -072024-168803 Posted: 2024-09-25
【大阪】薬事申請・事業開発
薬事申請経験者必見です!5 - 9 million yen Osaka Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client specialize in the development and sale of comprehensive functional materials, including optical films for crystal use. Leveraging polymer technology, we expand our business in various fields, guided by our "Global Niche Top" strategy. This strategy fosters a virtuous cycle, generating high-value-added products, supporting substantial research and development expenditures, and fostering innovative new technologies. We have a culture that encourages challenges and innovation, with no distinction between new graduates and experienced hires.
- Responsibilities
- 能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援
【入社後まずお任せしたい業務】
認証申請業務
薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
医療機器の開発支援
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-4978 Posted: 2024-09-11
RA Manager
People Management経験不問です！7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We are an innovative solution provider specializing in the health and wellness sector in Japan. The company develops medical devices and healthcare solutions based on advanced technology and in-depth understanding. This helps improve the quality of healthcare and optimize patient care, thereby contributing to better health. The company also pursues sustainable innovation and contributes to improving health and wellbeing in society. We are committed to providing comprehensive healthcare solutions through a variety of partnerships and collaborations.
- Responsibilities
- 製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-19149 Posted: 2024-09-11
【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理
【東京】再生医療機器の薬事6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
- Responsibilities
- 医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: JN -072024-150827 Posted: 2024-09-11
医療機器の設計開発・薬事申請（臨床評価）
自社製品開発に不可欠な専門人材になれる機会6 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals\' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.
- Responsibilities
- カテーテル領域で使用される機器の臨床評価におけるプランの立案、実施、解析およびレポート作成をご担当いただきます。開発製品設計チームや薬事、臨床開発、品質保証部門などの複数部門と協力しながら、主担当として一製品のレポート作成までをお任せします。
業務内容：
評価対象機器について、臨床・非臨床データの収集および解析を行い、その結果が安全性および性能に関する法的要求事項に対して適合できているかどうか評価
規制当局または認証機関へ報告
臨床評価（Clinical Evaluation）
市販後臨床フォローアップ評価（Post-market Clinical Follow-up Evaluation）
EU-MDRおよびNMPAなど、関連法規に係る情報収集
認証申請／更新または承認申請に係る報告書作成および照会対応
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: JN -072024-149456 Posted: 2024-09-11
Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト
Class IV RAにご興味ある方が対象です7 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We are a global medical devices and pharmaceutical company providing healthcare-related products. We offer a wide range of products including pharmaceuticals, medical devices, and consumer goods to support healthy living. Particularly, through investments in medical technology and research and development, we provide advanced medical solutions, enhancing the quality and efficiency of healthcare. Additionally, we contribute to raising awareness of health in society through education and outreach activities, aiming for a better future.
- Responsibilities
- 日本国内で心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を展開しています。その薬事担当としてクラスIV機器の新製品導入・適応拡大といったチャレンジングな薬事申請及び既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
業務内容：
海外製造元、ビジネス部門、臨床部門、品質管理部門等と協業
PMDA、MHLWとの交渉を成功に導くことで、承認取得から保険適用、製品発売、市販後の社内外のプロセスを完遂していただきます。
CSS RA Headにレポートします
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: JN -072024-150696 Posted: 2024-09-11
Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト
大手医療機器メーカーの薬事ポジション7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a world leading medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 必須要件：
製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
販売促進資料の法的要求に関わる確認
製品の変更管理に関する判断
職務経験によっては在宅勤務可（応相談）
Go Ozawa
Medical Device
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