品質保証・QAエンジニア

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Job details

Company overview

We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.

Responsibilities

業務内容：

• 国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保
• 新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合)
• ディスコン手続き(品目・製造所・品番)
• 試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス
• 上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション
• 既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善
• 薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持
• その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト
• 基盤づくり：
  • 新製品・変更品導入に関わる品質関連タスク管理
  • リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング
  • 製造所管理(QMSはQS)

Requirements

必須要件：

• 品質マネジメントシステム（ISO13485）・薬機法の知識・経験、担当分野・製品の専門知識
• プロジェクトマネジメントの経験
• 問題を解決し、手順を改善する（PDCA）スキル
• 製造・QA（5-10年）の業務経験、および/または国内外の供給業者との業務経験
• 担当業務を計画に沿って遅滞なく遂行する推進力、正確性及び迅速性
• 目的達成のために関係者と良好な関係を維持する主体性、責任感、協調性
• 状況変化に対応するフレキシブルさ

歓迎要件：

• 困難な状況下においても目的達成のために関係者と良好な関係を維持するコミュニケーションスキル
• 自己の業務への情熱、チームワーク精神、手順の改善や知識・経験追求のモチベーションがあることが望ましい
• 論理的思考及び分析に基づく意思決定
• ビジネスレベルの英語力（筆記、会話、読解）

Salary

8 - 10 million yen

Location

Tokyo