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Jobs list of Pharmaceutical & Pharmacovigilance

21 jobs
Showing 1-20 of search results
  • NEW
    Job number: Job-00269046 Posted: 2024-05-27

    PV・安全性情報担当者

    案件増加中/豊富なキャリアパス/リモート◎
    5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
    Responsibilities
    ■業務内容:国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務をお任せします。
    安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
    安全性情報に関する症例報告書の作成
    安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
    文献スクリーニングなど


    ■キャリアパス:「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
    新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)
    ※入社後一定期間経過により適用可能となります。
    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • NEW
    Job number: Job-00269047 Posted: 2024-05-27

    【大阪】PV・安全性情報担当者

    案件増加中/豊富なキャリアパス/リモート◎
    5 - 8 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
    Responsibilities
    ■業務内容:国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務をお任せします。
    安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
    安全性情報に関する症例報告書の作成
    安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
    文献スクリーニングなど

    ■キャリアパス:「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
    新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)
    ※入社後一定期間経過により適用可能となります。
    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • NEW
    Job number: Job-00268568 Posted: 2024-05-22

    Life Science BPO Team Leader (外資系製薬企業向けファーマコビジランス業務(文献事例・定期報告)チームリーダー)

    リモートワーク(関西・関東)/ グローバルキャリア
    8 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is the Japanese subsidiary of one of the top five IT service companies in Asia. It provides IT and consulting services, offering a wide range of solutions from application development and maintenance to system integration, artificial intelligence (AI), and outsourcing services.
    Responsibilities
    本プロジェクトは、製薬企業向けの安全性定期報告書作成、再審査資料作成、文献スクリーニング等の複数のPV業務を行うプロジェクトです。
    プロジェクトリードとして、タスクの管理、海外オフショアメンバーと協働し、タイムマネジメントを行いながら、安全性定期報告の作成、文献スクリーニングなどのプロジェクトをリードします。以下業務が一例です。
    プロジェクトの立ち上げ:手順書の調整と作成
    プロジェクトリード:タイムライン管理、アウトプットのレビュー、チームメンバーのタスク状況の管理等
    安全性定期報告書の作成/レビュー又は文献スクリーニングのレビュー等
    Jaya Perello
    Jaya Perello
    Tech Services
  • NEW
    Job number: Job-00265334 Posted: 2024-05-22

    Pharmacovigilance Associate

    PV Associate position in Tokyo based maker
    5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is an international pharmaceutical company.
    Responsibilities
    市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告
    市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料の作成
    GVP省令ならびにGCP省令で求められているRMP、安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項についての対応
    GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整
    GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導
    Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、ファーマコビジランス業務を遂行
    経験の浅いメンバーを日常的にサポートおよび指導を行い、メンバーの育成に貢献
    既存の業務プロセスの改善を率先して実行
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • Job number: Job-00204786 Posted: 2024-05-10

    Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit

    Global Company
    8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
    Responsibilities
    Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
    Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
    Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
    Promotes standardization of auditing approach within QA.
    May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
    Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
    Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
    Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
    In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
    In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
    Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
    Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
    Provides inspection management support as appropriate.
    Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
    Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: Job-00217134 Posted: 2024-03-27

    Japan Risk Management Leader

    Rich pipeline, both Clinical and PMS
    9 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
    Responsibilities
    ake full accountability to create, implement and verify J-RMP activities including EPPV, risk communication activities and aggregate reporting such as J-DSUR, J-PSUR, Periodic Infection Report and Non-serious unlisted periodic report including reports for medical devices and all activities related to Post-Marketing Surveillance/Clinical study/Database research.
    Take full accountability to prepare Re-examination dossier and GPSP compliance inspection in responsible products/compounds.
    Lead and manage PvA and PMSO in responsible products/compounds.
    Lead and facilitate J-SMT meeting in collaboration with JPKK’s key stakeholders including JCoT members.
    As an extended member of Global Safety Management Team(G-SMT), liaise with G-SMT of responsible products/compounds.Join JCoT, NPI and other related committee with license partner companies as a representative for J-SMT of responsible products/compounds and proactively lead safety risk management related discussions and take necessary actions by covering early stage of clinical development though postmarketed phase of products.
    Lead and contribute to the prevention and rapid resolution of local safety risk management related issues including timely stake holder management (internal and external) of responsible products/compounds.
    Plan and monitor budgets and controls expenditures for responsible products/compounds in collaboration with Group manager/ Director.
    Contribute to the implementation of continuous process improvements from advanced safety management point of view by utilizing latest technologyes while enhance sustainable efficiency in collaboration wih SPMD.
    Understand the rule and principle of the relevant regulations such as PMD Act., GCP, GVP and GPSP and ensure compliance to those regulations, within own responsibility.
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00265021 Posted: 2024-03-07

    【大阪/PV】プロジェクトマネージャー

    安全性情報管理経験者必見です!
    6.2 - 15 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
    Responsibilities
    プロジェクト成果物を管理する。
    プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。
    プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
    KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
    SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
    内外の関係者との会議をリードする。
    プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
    顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。
    顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。
    国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00264446 Posted: 2024-02-27

    ファーマコビジランス

    治験薬に関する包括的な安全対策業務経験がある方必見です。
    6 - 10 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is a research-based global pharmaceutical company.
    Responsibilities
    日本における臨床試験に関する安全性業務臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
    グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
    治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
    治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験年次報告書等)
    承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応

    日本における承認後の安全対策に関する業務市販直後調査
    安全性情報のシグナル/リスク評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)
    安全性定期報告等の定期報告書の作成
    再審査申請における安全性評価

    グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00208946 Posted: 2024-02-23

    Medical Writer

    Global Company
    6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    This company is the world\'s leading pharmaceutical company.
    Responsibilities
    医薬開発部門(Development Japan)において,メディカルライティング(以下MW)を担当する部署として,治験総括報告書(以下CSR),臨床試験成績の公開用文書,コモン・テクニカル・ドキュメント(以下CTD)等の薬事関連文書を各種ガイドラインおよび該当するテンプレートを含むSOP等に準拠して作成/改訂する。また,必要に応じて,それらの文書の公開を行う。
    Japan Medicine Development Team活動を通じて関係者と良好な関係を構築・維持し,Reviewや記述の確認を通じて,スタッフのスキルアップを行うなど質の向上を推進する。
    Global同時開発・申請品目については,Global Medical Writing Groupと協業し,世界共通CTDを作成し,世界各国での承認申請に貢献するとともに米国申請から2ヵ月以内に日本でも承認申請を行う。
    部長およびラインマネジャーを補佐して,グループの活動が円滑に進むように努める。
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: Job-00210486 Posted: 2024-02-19

    [Osako or Tokyo] Drug Safety Associate

    New Position with Exciting Salary
    8 - 14 million yen Other Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is a global provider of outsourced development services to the pharmaceutical, biotechnology and medical device industries.
    Responsibilities
    THE DRUG SAFETY ASSOCIATE WILL WORK ON SAFETY EVALUATION WORK FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS (INCLUDING INVESTIGATIONAL PRODUCTS), MAINLY INDIVIDUAL CASE EVALUATION, CASE PROCESS WORK AND RELATED WORK
    UNDERSTAND THE OPERATION OF THE SAFETY DATABASE AND THE SYSTEM NECESSARY FOR THE WORK, AND CREATE MANUALS, ETC. AS NECESSARY. 
    RESPONSIBLE FOR-FAMILIARITY WITH SAFETY INDIVIDUAL CASE EVALUATION WORK IN COMPLIANCE WITH GVP AND SOP, AND INSTRUCTING OTHER MEMBERS
    PROPOSING MEASURES AND IMPROVEMENT POINTS FOR PROBLEMS THAT MAY AFFECT BUSINESS PROCESSES, ETC.
    COMPLIANCE DOCUMENT BY REGULATORY AUTHORITIES COOPERATE IN PREPARATION AND RESPONSE TO SURVEYS, ETC.
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00238245 Posted: 2024-02-19

    PVにおける品質管理&査察・監査対応

    年間休日125日/ワークライフバランス◎/福利厚生充実
    6.5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
    Responsibilities
    ■業務内容:
    PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
    PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
    Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
    提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
    Regulatory Inteligence

    ■業務の魅力:PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
    Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00253168 Posted: 2024-02-19

    ファーマコビジランス職

    語学力を活かしてグローバルに活躍
    6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
    Responsibilities
    グローバルPV企画・管理業務 
    海外子会社(特にアジア地域)のPV業務の管理
    オーバーサイト 
    海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理 
    海外子会社のPV組織立ち上げ
    ガバナンス管理  
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00263249 Posted: 2024-02-07

    【大阪市】副作用症例評価スタッフ

    ファーマコビジランス経験者必見です!
    5.5 - 7.26 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
    Responsibilities
    有害事象および関連するすべての症例情報を迅速かつ正確に特定、解釈、抽出する。
    抽出した情報を、重篤および非重篤なAE/ADR症例報告のグローバルデータベースに入力する。
    ソース文書に含まれる製品技術クレームなどの情報を特定する。 現地関連会社でさらに処理する必要がある情報を特定し、それに従って転送する。
    グローバル規制および SOP で規定されている社内データ入力基準および特定の期限を遵守する。
    受信した報告情報に関して、重要なギャップのない包括的な医療症例のナラティブを作成し、レビューする。
    規制ガイドラインに従って、商品名がINN(国際非プロプライエタリ医薬品)に正しく翻訳されていることを確認する。
    受領した重篤な有害事象および非重篤な有害事象、その他の症例情報をMedDRAの用語を用いて正確にコーディングする。
    グローバルな収載性に関する症例の評価を行う。
    非重症および重篤と予想されるADR/AE症例報告において、薬剤と事象の関係を会社の方針に従って入力する。
    PVシステムとプロセスの継続的改善に貢献する。
    ADR症例報告書の医学的妥当性、一貫性、完全性を確保する。
    症例報告書を完成させるために、必要に応じて特定の製品/事象に関連した質問票を利用し、フォローアップ情報を要求する。臨床上の疑問点については、TAグループ内の医学専門家に助言を求める。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00225411 Posted: 2024-01-18

    【東京】ラインマネージャー(安全性部門/市販後PJT)

    ※在宅ベースで働きやすい環境
    8 - 14.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
    Responsibilities
    PV事業部のオペレーション部門にてラインマネジメントをお任せします。ラインマネジャーはオペレーションスペシャリスト(PVスタッフ)の生産性向上がミッションです。市販後PJTは中国、インドのスタッフとも連携が必要になってくるため、英語を活かして働くことができます(通訳もいるため英語が流暢でなくても挑戦できます)。
    ■業務内容詳細:
    ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
    ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
    ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
    ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実
    情を確認・評価・報告する。
    ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
    ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
    ・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00209430 Posted: 2024-01-18

    【東京】セイフティオペレーションマネージャー(スタッフ or シニアスタッフ)

    PVに関連する業務経験3年以上ある方必見
    5.5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
    Responsibilities
    ヘルスケアに関する製品およびサービスの提供を行う当社において、安全性情報に関わる下記業務をご担当いただきます。
    業務詳細:
    ・ファーマコビジランス部門と協力し、個別症例処理業務を行っているベンダー管理(進捗管理、リソース確保および品質維持)
    ・上記に係る手順書の作成および改訂
    ・安全性データベースをアップグレードなどによるプロセス変更の影響を評価し、プロセスを改善および構築する
    ・同社内のクロスファンクショナルなプロジェクトやタスクフォースのプロジェクトマネジメント
    ・オペレーションスペシャリストとしてのDXなどを組み込んだ同社における効率的なプロセス構築、改善の実施
     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00203644 Posted: 2023-10-04

    Medical Doctor - Safety

    1st MD position in the company
    12 - 18 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is a global IT service company that provides a wide range of solutions to help businesses transform their operations, enhance customer engagement, and drive growth in today\'s digital economy
    Responsibilities
    Perform second level triage workflow, review through the entire source document for any potential serious adverse event/s in the case based on conventions
    If the case is serious, then in the activities tab, select the Case level seriousness as Yes
    After the review of the case, document the assessment in the same action item, To be retained as Non-serious OR To be upgraded as Serious with respective rationale and close the action item
    Inform the respective triage associate via email for upgraded case
    Ensuring the ICSR is medically relevant, complete and accurate
    Validation of Seriousness criteria, events captured, coding, labeling, Causality assessment, Writing Company / PV comment. Review and finalize Narratives.
    Generating medically relevant follow-up questions
    Identifying and notifying potential signals
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: Job-00253972 Posted: 2023-09-21

    ファーマコビジランス職(安全対策)

    安全対策業務経験(3年以上)をお持ちの方必見です。
    6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
    Responsibilities
    治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
    申請資料(安全性パート:RMP案、添付文書案)作成
    レビュー
    市販後安全対策(RMP実施)の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
    治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応
    安全対策に係る案件に関するグローバル関係者(社内外)との協業
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00253975 Posted: 2023-09-21

    ファーマコビジランス職(症例評価)

    安全性評価業務経験者(3年以上)をお持ちの方必見です。
    6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
    Responsibilities
    安全性評価に関わる業務
    安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者(社内外)との協議、業務の推進
    安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理
    運用に関するグローバル関係者(社内外)との協業 
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00209436 Posted: 2023-06-15

    医薬品の安全性管理業務統括(経営職)

    グローバル人材を積極的に採用しております。
    8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
    Responsibilities
    市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など)
    グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
    規制当局との対応業務(定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00209437 Posted: 2023-06-15

    医薬品の安全監視策、およびリスク最小化策の立案、実施

    グローバル人材を積極的に採用しております。
    8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

    Company overview
    We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
    Responsibilities
    市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性監視計画の立案、安全性評価(シグナル評価)、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など)
    規制当局との対応業務(承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など)
    グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
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