Jobs list of Medical Device & Quality Assurance / Quality Control
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Job number: JN -072026-207786 Posted: 2026-08-18
Lead Specialist, Quality Management Systems｜品質マネジメントシステムリード
医療機器・外科用製品メーカーで品質マネジメントシステムをリード！6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.
- Responsibilities
■ポジションについて
ISO 13485およびQMS省令に基づき、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・継続的改善をリードし、各部門と連携して実効性のある運用を推進いただきます。
■具体的な業務内容
品質文書の管理体制の整備、SOPの作成・改訂および教育を通じた適切な文書運用と現場定着の促進
グローバル手順・要求事項の日本QMSへの適切な展開および国内規制との整合を踏まえた導入・運用支援
内部監査の計画策定・実施および是正措置のフォローアップを通じたQMS運用状況の評価と改善機会の特定
マネジメントレビューに向けた品質指標・運用実績の取りまとめおよび経営層への報告と改善活動推進の支援
NC/CAPAプロセスの運用推進、不適合・逸脱に対する原因分析、是正処置・予防処置の立案・実行および有効性確認の実施
購買管理プロセスにおける供給者の評価・再評価、要件を満たすサプライヤーの管理および管理体制の維持・強化
第三者認証機関、規制当局（東京都庁・PMDA）およびCorporateによる監査・調査への対応、準備から指摘事項への改善対応までの一貫したリード役割の遂行
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3
Nagisa Hashimoto
Life Science -
Job number: JN -072024-22567 Posted: 2026-08-18
品質保証業務(F)
日系大手医療機器メーカー 品質保証6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
- Responsibilities
- （1, 2, 3のいずれか）体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他）
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-149604 Posted: 2026-08-18
Quality Control | 品質管理
高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
業務内容：
ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
変更管理
不適合品管理
計測器管理
評価
データ分析
改善等
滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
法規制対応
監査対応 等
品質保証業務法規制対応
監査対応 等
開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理
※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -082025-193045 Posted: 2026-06-22
Specialist, Safety Group
大手医療機器メーカーのGVPポジション5.5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We specialize in the development and marketing of medical devices. We provide advanced medical devices used primarily in the fields of cardiovascular, urology, and gastroenterology to assist in the treatment and diagnosis of patients. With an emphasis on innovative technology and research and development, we are continuously introducing products to the market that meet the needs of the medical field. Our product lineup includes catheters, stents, and endoscopic devices that boast high quality and safety. Through collaboration with medical experts, we also aim to promote effective therapies and improve medical technology. With a mission to improve the quality of life of patients, we leverage our global network to provide superior solutions to medical institutions around the world.
- Responsibilities
- 【業務内容】 安全管理責任者の指示のもと、製品出荷後の安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報、製品解析結果を含む）の評価、および必要な安全確保措置の検討を行います（不具合等報告、廃棄、回収/改修、販売の停止、添付文書・取扱説明書の改訂、情報提供等）。
安全確保措置の実施にあたっては、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション部、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を検討、立案し、実施します。
市販前、市販後の添付文書作成、改訂のレビューを実施します。
苦情・安全管理情報を海外製造元と共有します。製造元との定期会議にて本邦の現状を共有し、対策について協議します。
苦情製品の海外製造元への発送について関連部門と連携し、製品解析を支援します。
使用成績調査対象製品について、市販後安全性情報および安全確保措置の実施結果を主管部門に連携し、使用成績調査対応を支援します。
各種プロジェクトに参加し、プロジェクトの目標達成に貢献します。
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072025-191217 Posted: 2026-06-15
【東京】GCP/GVP Quality Specialist
広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company is a research-driven pharmaceutical firm that discovers, develops, manufactures, and markets innovative medicines. Leveraging proprietary drug discovery technologies and global partnerships, it advances treatments in oncology, immunology, and rare diseases.
- Responsibilities
- ■職務内容：適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。①QMS業務GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う
GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う
GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する
チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する
②QA業務GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
■職種の魅力： 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる
同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる
グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる
社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -062025-190369 Posted: 2026-06-15
QMS担当
QMSに関する業務のご経験をお持ちの方必見です5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a large industrial manufacturer with various businesses.
- Responsibilities
- メディカル技術センターで開発する製品（能動医療機器、非能動医療機器）に対するQMS業務（業許可含む）【QMSの維持管理に係わる業務】法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理
文書管理
教育（メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施）
【医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務】業許可の登録、更新
【監査対応（社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応）】内部監査員としての内部監査を含む
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -032026-201296 Posted: 2026-06-15
【東京/日野】遺伝子検査パネルの品質保証
医療機器の安全管理業務経験者必見です!8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- A healthcare technology company specializing in genomic analysis provides advanced cancer profiling services to support precision medicine. Its core offering leverages DNA and RNA-based diagnostics to enable more accurate treatment decisions. The company emphasizes high-quality standards and innovation in clinical testing.
- Responsibilities
- 新商品(サービス)の品質確認
医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
苦情処理プロセスの管理・推進
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-22568 Posted: 2026-01-28
内視鏡品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
- Responsibilities
- 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -112025-196911 Posted: 2026-01-19
QA Specialist/Supervisor
Work together to accelerate research7 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a leading scientific services provider, offering import/export, sales, and maintenance services for analytical and other equipment. Through products like reagents and software, we support researchers and contributes to scientific advancement. Particularly addressing needs in fields like scientific research, healthcare, and pharmaceuticals, we enhance research and medical practices. With a diverse product lineup, we meet customer needs while providing innovative solutions. Additionally, we offer customer support such as technical assistance and training programs, fostering long-term partnerships.
- Responsibilities
- 品質保証担当者と連携し、研究用機器とその消耗品、ラボ用プラスチック製品を対象に品質保証業務を行う。
業務内容：
顧客対応業務社内外から受けた問い合わせに対して、回答を行う。
社内情報システム（SFDC）に記録し、海外製造所へ報告の実施、報告した案件対応を行う。
社内顧客対応データベースへの情報の蓄積、及びその精度管理を行う。
品質保証業務業務関連文書の作成及び改訂を実施する。
製品上市サポートを実施する。
製品に変更に伴う顧客への通知、仕様書の管理を行う。
不具合発生時に社内関連部署担当者及び海外製造所担当者と連携し、原因調査、是正・予防処置を行い、顧客報告を実施する。
チームマネジメント業務上記、業務を運用する品質保証担当者の管理、ならびに指導育成を実施する。
業務プロセス上の問題解決・規制対応など、戦略的かつ能動的な立案と実行を行う。
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -052025-188910 Posted: 2025-12-11
Senior Specialist, Safety Vigilance
大手医療機器メーカーの安全管理6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.
- Responsibilities
- Lead SpecialistもしくはSenior
Specialistにて募集しております。＜Lead Specialist＞
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な安全管理業務の遂行を目的とする。複雑な案件にも対処する。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）・その他渉外（行政対応、業界対応）
＜Senior Specialist＞
マネジャーの少ない指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な品質保証業務の遂行を目的とする。当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む）－行政当局への不具合報告ならびに渉外
－苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成－当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理－社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う）・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立）・その他渉外（行政対応、業界対応）
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-149794 Posted: 2025-09-17
Postmarketing Surveillance | 市販後調査
品質保証のスペシャリストとしてご活躍いただきます！5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をお任せいたします。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。※国内外の転勤の可能性はありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -112024-180614 Posted: 2024-12-23
Quality Manager
ライフサイエンス領域大手10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a biotech company providing advanced solutions, supporting global research in molecular medicine and stem cells.
- Responsibilities
- 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務
業務内容：
品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施QMS関連文書の新規作成及び改訂
関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
国内製造委託業者の管理
製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
薬事関連教育訓練の実施及び管理
年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等
QMS適合性調査対応の実施
製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-150828 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証
日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a technology company providing precision equipment and digital solutions. Leveraging advanced technologies, the company helps organizations across a wide range of industries improve operational efficiency and productivity.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
苦情内容に関する調査・分析
苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
苦情の是正と予防対応
出荷停止及び解除に関する業務
回収/改修に関する業務
製造販売後の法規制に関する業務
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-150829 Posted: 2024-09-11
Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証（市販後調査）
高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をご担当いただきます。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-150058 Posted: 2024-09-11
Global Quality Assurance | グローバル品質保証
日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a technology company providing precision equipment and digital solutions. Leveraging advanced technologies, the company helps organizations across a wide range of industries improve operational efficiency and productivity.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
各販社のQMS遵守状況の確認
各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
苦情の是正と予防
出荷停止および解除に関する業務
回収／改修に関する業務
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視・監督に関する業務
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-149795 Posted: 2024-09-11
Complaint Handler | 苦情処理推進担当
大手アイケアメーカー・品質保証での新たな取り組みをリードいただける方を募集いたします！5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a technology company providing precision equipment and digital solutions. Leveraging advanced technologies, the company helps organizations across a wide range of industries improve operational efficiency and productivity.
- Responsibilities
- アイケア品質保証課の苦情処理推進担当（またはエキスパート）として以下の業務を担っていただきます。
業務内容：
アイケア製品の品質向上を目的とした、製品の開発から市販後まで幅広い品質監視業務全般
市販前に苦情となりうる製品の問題を抽出し、改善させ、苦情率を低下させる
製品品質に悪影響を及ぼす要因が無いか、ユーザー施設に製品を持ち込み、エンドユーザーの意見を取り入れ、製品に反映する
市販前/後の製品評価業務をリード
Go Ozawa
Life Science
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