【東京】GCP/GVP Quality Specialist

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Job details

Company overview

We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.

Responsibilities

■職務内容：適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。①QMS業務

• GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う
• GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う
• GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
• 委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する
• チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する

②QA業務

• GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
• GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
• GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

■職種の魅力：

• 様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる
• 同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる
• グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる
• 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる

Requirements

必須条件：

• GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
• 品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）、もしくは監査・査察対応経験
• 海外関係会社（顧客）との業務経験
• ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点以上）

歓迎要件

• IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

Salary

7 - 12 million yen

Location

Tokyo