医療機器の安全管理

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Job details

Company overview

Our client is a medical device manufacturer.

Responsibilities

• 製造販売後安全管理に関する手順書（SOP）の作成・整備・改善
• SOPに基づく医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集、内容確認、安全性観点からの評価（因果関係、重篤度、デバイスとの関連性等）、関連記録の作成・管理および発生傾向の分析・モニタリング
• 医療機器不具合・感染症症例報告書等、安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応
• 安全性情報データベースの管理・維持および情報の正確性・完全性の確認
• 医療機器製造業者および社内関連部門（製造販売後調査、品質保証、RA、臨床開発等）との連携・調整、ならびに安全性情報に関する問い合わせ対応
• 添付文書の新規制定・改訂時における使用上の注意の内容確認
• 社内スタッフや業務委託先に対する安全性情報の取り扱いに関するトレーニングの企画・調整・実施

Requirements

必須条件：

• 医療機器または医薬品等における製造販売後安全管理業務の実務経験5年以上
• 日本語および英語の安全性情報、規制関連文書、手順書等を正確に読解し、実務文書として適切に作成・レビューできる方
• 製造業者、海外メーカー、社内関連部門、必要に応じて当局等と連携し、主体的に調整・合意形成を進められる方
• 英語によるメール対応、資料確認、海外メーカーとの実務コミュニケーションが可能な方（目安：TOEIC（R）スコア700程度）

Salary

7 - 8.5 million yen

Location

Tokyo