Quality Manager

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Job details

Company overview

Our client is a leading biotechnology provider dedicated to advancing scientific and medical research. Based in Tokyo, Japan, it plays a vital role in enhancing research across fields such as molecular medicine and forensic science.

Globally, our client operates in approximately 160 countries. The Japan branch is a key part of this network, offering cutting-edge products and services essential to life sciences labs worldwide. Its innovative instrument systems and comprehensive range of reagents support significant advancements in biotechnology.

Responsibilities

医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務
業務内容：

• 品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施
  • QMS関連文書の新規作成及び改訂
  • 関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
  • 製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
  • 内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
  • 国内製造委託業者の管理
  • 製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
  • 薬事関連教育訓練の実施及び管理
  • 年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等
  • QMS適合性調査対応の実施　
  • 製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成

Requirements

必須要件：

• 医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験
• 大学もしくは大学院卒（文系、理系は問いません）
• 規制当局又は認証登録機関によるISO13485適合性調査対応経験
• 日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること
• ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）

歓迎要件：

• 理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了
• 医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験
• チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
• 当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験
• SAP、TrackWise、SFDC 等 各種ITシステムの使用経験

Salary

10 - 13 million yen

Location

Tokyo