【東京/日野】遺伝子検査パネルの品質保証

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Job details

Company overview

Our client is undertakes genetic testing services, cancer genome profiling tests, genetic tests, and other analyses.

Responsibilities

• 新商品(サービス)の品質確認
• 医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
• QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
• 苦情処理プロセスの管理・推進

Requirements

• 医療機器の品質管理・品質保証業務の経験(3年以上)
• QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性
• 行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験
• リスクマネジメント(ISO14971)に係る知見
• 固定概念に囚われないチャレンジ精神があり、実務推進出来る方。
• 論理的思考、関連を巻き込んでの実行力を備えた方。
• 本質に拘り、粘り強く取り組む姿勢。

歓迎要件:

• 医療機器の安全管理業務経験（2年以上）
• リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験
• IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）・IEC81001-5-1（医療機器のサイバーセキュリティ）など、医療規格に関する知識・専門性

Salary

8 - 11 million yen

Location

Tokyo