Jobs list of Medical Device & Regulatory Affairs (RA)
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NEWJob number: JN -062026-205328 Posted: 2026-07-08
臨床開発・臨床戦略
業界未経験歓迎・職種未経験歓迎5.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 主に以下の臨床開発・臨床戦略に関する業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容：〇臨床開発業務（承認取得までの中核業務）
海外臨床試験や臨床研究データを活用し、日本での承認申請に向けた各種業務を担当します。承認申請資料の作成および当局（PMDA）からの照会対応
PMDA相談に向けた資料作成および準備
海外メーカーとの打ち合わせ資料の作成、内容説明・ディスカッション対応
グローバルなデータをもとに、日本市場への導入を実現する重要な役割です。
〇市販後調査業務（承認後の安全性・品質の確保）
製品が市場に導入された後の安全性評価やデータ収集を目的とした市販後調査全般を担当します。医療機関との契約手続き（申込み～契約締結）
施設説明会やトレーニングの実施
収集データの管理・整理
行政への報告書作成
〇保険償還申請業務（市場導入を実現する重要プロセス）
医療機器が適切に評価され、医療現場で普及するための保険申請業務に携わります。特定保険医療材料の区分新設に関する申請資料の作成
行政対応および各種折衝
〇医療関係者との連携・情報収集
学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
学会参加を通じた最新の医療情報の収集・社内共有
市販後調査業務：施設対応（申込み～契約、施設説明会／トレーニング）・データ管理・行政報告書の作成等
保険償還申請業務：特定保険医療材料の区分新設に関する保険申請資料の作成及び行政対応
学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
学会参加を通じた最新医療情報の収集と共有
Nagisa Hashimoto
Life Science -
NEWJob number: JN -062026-205731 Posted: 2026-07-07
【リモートメイン】DMAHサービス スペシャリスト
リモートメイン / 法規対応者として海外医療機器を日本へ導入／英語スキル活かせる6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- The company provides regulatory and clinical trial support services in the medical device sector. It supports overseas manufacturers by acting as an independent authorization holder and in-country caretaker for clinical trials in Japan. Its strengths lie in regulatory independence, GCP-compliant trial management, and full lifecycle support from development to post-market safety.
- Responsibilities
同社は、医療機器分野において規制対応および臨床試験支援を行う企業です。
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■ポジションについて
DMAH（選任製造販売業者）サービスにおいて、クライアントの海外の医療機器製造メーカーだけではなく、クライアントの医療機器の国内流通に関わる関係各所とのコミュニケーション、および付随する各種事務サポート業務を担当します。
薬事申請そのものの実務ではなく、申請前後のサプライチェーン管理、QMS（品質管理監督システム）/ GVP（製造販売後安全管理基準）に関わる書類作成の補助、顧客からの問い合わせ対応など、サービス全体の円滑な運営を支える重要なアシスタント職です。
■具体的な業務内容
DMAHサービスにおける「薬事申請以外」の業務全般のサポート
顧客・パートナー企業との連絡窓口：海外医療機器メーカーからの要望・問い合わせに対する一次対応（メールが中心、一部オンライン会議の同席）
国内の製造所、倉庫、販売元（ディストリビューター）との納期や進捗の調整
文書・データ管理（QMS/GVP関連の補助）各種手順書、製品の仕様書、出荷・通関関連書類の整理・保管・アップデート
英語の公的文書や技術資料の日本語訳、またはその逆の資料作成補助
不具合・安全管理情報の一次受け：顧客からの製品トラブルや問い合わせ情報の受付と、社内有資格者（総括製造販売責任者など）へのスムーズなエスカレーション
一般的な部内アシスタント業務：会議の設定、議事録の作成（日本語/英語）、請求書処理のサポートなど
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2
Go Ozawa
Life Science -
NEWJob number: JN -072026-206851 Posted: 2026-07-07
医療機器製品の開発
市販後監視及びラベリング開発の職務を通じて、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a Japanese general trading company.
- Responsibilities
- 各国で流通している医療機器製品の市販後情報を収集し、製品開発部門の立場から原因調査や情報整理、必要に応じて関係部署と協力しながら、各国の規制に従った活動を行う。またグローバルに展開していくために製品ラベリングの開発や関係部署と協力体制を構築する。
その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務
具体的には：
主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品を米国や他の地域も含めてグローバルに販売していくため、各国の規制に従った市販後監視システムの構築
市販後情報を収集
情報整理
当局への報告補佐
情報の維持管理
薬事申請（許認可取得）
製品ラベリング等の包装表示開発
資料作成、及びその他研究開発業務
Go Ozawa
Life Science -
NEWJob number: JN -072026-206855 Posted: 2026-07-07
IOL（眼内レンズ）の開発
世界中の患者の視機能改善に貢献5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a Japanese general trading company.
- Responsibilities
- ■仕事内容：米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。
その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、QMS統括維持管理業務
■具体的には：米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072025-190865 Posted: 2026-06-28
Regulatory Affairs Specialist
高度医療機器の薬事ポジション6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a world leading medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 業務内容：
経カテーテル弁留置用デバイスやステントグラフトなどを中心とした製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
製品の変更情報に対する評価、対応
関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
販促物（カタログ等）の内容確認
その他薬事関連業務の進行
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -062026-205540 Posted: 2026-06-28
【リモート可】薬事申請／医療機器
～総合商社グループの医療機器専門商社／教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実～7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
同社は総合商社の医療機器部門が独立して設立された企業です。
グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。
また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。
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■ポジションについて
主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容
医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
海外製造元との連絡対応、交渉サポート
医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
■魅力ポイント
臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。
英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
■目指せるキャリア
RAスペシャリスト
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2
Nagisa Hashimoto
Life Science -
Job number: JN -052026-204556 Posted: 2026-06-28
Regulatory Affairs Expert｜薬事エキスパート
世界100カ国以上で展開するグローバル企業／英語スキル活かせる9 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We are the Japanese subsidiary of a healthcare product manufacturing and distribution company founded in the United States. Recognized as a workplace-friendly company in the healthcare industry, we offer a wide range of product lines. We supply various products necessary for surgeries and examinations to hospitals, care facilities, and other healthcare settings. The disposable nature of our products contributes to infection prevention and operational efficiency. With a focus on disposable surgical products, we provide a diverse range of offerings to meet the needs of our customers.
- Responsibilities
＼医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方へ／
■業務内容
薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）
審査機関との照会対応
QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート
各種薬事業務の管理
その他チームのサポート
■魅力ポイント
医療現場をトータルに支える総合力手術関連製品・消耗品・感染対策用品など幅広い製品を展開
手術室／中央材料室／カテーテル室／病棟／外来まで網羅
医療現場全体を横断したソリューション提供が可能
ワンストップで多様なニーズに対応できる体制
「医療安全」と「業務効率化」を両立感染対策・医療安全の向上に貢献するソリューション提供
手術準備や物品管理の標準化・効率化を推進
医療従事者の業務負担軽減・作業時間の削減を実現
病院経営の改善にも寄与
製品提供にとどまらない「課題解決パートナー」として評価
グローバル基盤を活かした先進性グローバルに展開する事業基盤を保有
海外の最新医療情報・先進事例を迅速に展開
国内医療機関へ最適かつ最新のソリューションを提供可能
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1
Nagisa Hashimoto
Life Science -
Job number: JN -052026-203868 Posted: 2026-06-28
Lead Specialist, Regulatory Affairs
大手メドテック企業／今後伸びる分野の経験が積める／英語スキル活かせる7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client stands as a prominent player in the field of medtech, providing a wide range of offerings including medical equipment, medical imaging processing devices, diagnostic tools, and life science-related equipment. It delivers products and solutions aimed at advancing diagnostics, treatments, and healthcare, operating across the comprehensive spectrum of medical technology and diagnostics.
- Responsibilities
大手メドテック企業である同社では、
イメージング領域を中心とした医療機器（Class II／一部Class III）の薬事業務をリードいただく
【Lead Specialist, Regulatory Affairs】
を募集しています。
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■ポジションについて
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める「実務リーダー」をお任せします。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大しているSaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与いただきます。
■具体的な業務内容
薬事戦略・申請業務日本市場向けの薬事戦略立案・助言
Class II（中心）および一部Class III医療機器の以下業務変更管理
更新申請
新規承認申請
SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認および対応
クロスファンクショナル連携R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
販促資料の規制の観点でのレビュー
安全管理情報のレビューおよび判定
必要時の内部外部QMS監査の支援
リード・専門家としての役割QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
PMDA等の規制当局対応（照会対応を含む）
■魅力ポイント
イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -122025-198531 Posted: 2026-06-28
医療機器の薬事
医療機器薬事業務のご経験をお持ちの方必見です6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We are a global medical devices and pharmaceutical company providing healthcare-related products. We offer a wide range of products including pharmaceuticals, medical devices, and consumer goods to support healthy living. Particularly, through investments in medical technology and research and development, we provide advanced medical solutions, enhancing the quality and efficiency of healthcare. Additionally, we contribute to raising awareness of health in society through education and outreach activities, aiming for a better future.
- Responsibilities
- 同社のオーソペディックス事業本部が取り扱う整形領域製品の薬事申請を行っていただきます。※スキル・ご経験に応じて、他事業部へアサインする可能性あり。会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する
新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。
PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。
上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -062026-205494 Posted: 2026-06-15
【東京】海外薬事担当
///5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client\'s main business is the manufacture, purchase, and sale of medical electronic equipment.
- Responsibilities
- 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！
単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引などの関連部門と連携しながら、製品の市場投入や規制対応を推進いただきます。
コツコツと、申請資料の作成、ガイダンスや規格読み込みなども行いながら、変化する法規制や新しい要求事項に対して前向きに取り組み、自ら情報を取りに行ける方を募集します！
Nagisa Hashimoto
Life Science -
Job number: JN -062026-205309 Posted: 2026-06-15
【在宅可】薬事申請／医療機器◆申請書類作成・海外製造元との連絡対応等◆土日祝休
教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実5.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- ■業務内容：主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容：医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
海外製造元との連絡対応、交渉サポート
医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
■やりがいや魅力：臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。
英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
■目指せるキャリア：RAスペシャリスト、RAマネージャー
Nagisa Hashimoto
Life Science -
Job number: JN -012026-198724 Posted: 2026-06-15
【千葉/柏】助成金申請等の対応業務
企業会計経験者必見です!7 - 9 million yen Chiba Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
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- Responsibilities
- 補助金/助成金申請関連の書類作成・管理、機関への報告、監査対応
財務計画、予算管理、経理の策定や実行
経理会計、労務、法務業務の管掌
業績管理、コスト管理の高度化に向けた各種施策の検討、企画、実行
社内規程の設計/運用など
主にお任せしたいのは、AMED（日本医療研究開発機構）やNEDOなどの研究補助金に関する対応です。
英語を使用する業務の機会がございますので、ビジネスレベルの英語力をお持ちの方を歓迎いたします。
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -102025-195015 Posted: 2026-06-15
海外薬事海外・法規制対応
マネジメント（課長職以上）のご経験をお持ちの方必見です8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client\'s main business is the manufacture, purchase, and sale of medical electronic equipment.
- Responsibilities
- 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）医療機器規制の把握と社内への展開
製品登録・変更・更新手続き
QMS適合性調査など、品質保証業務の支援
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -062025-189318 Posted: 2026-06-15
【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請＜スペシャリスト＞
医療機器等の品質管理経験者必見です!5 - 5.94 million yen Aichi Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is an optical component manufacturer.
- Responsibilities
- 本ポジションでは、各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。ISO 13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。
業務詳細:
各国医療機器規制に則った製品認証の取得および維持管理業務
顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-25913 Posted: 2026-04-16
Regulatory Affairs Specialist
Global pioneer in healthcare industry7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We specialize in the development and marketing of medical devices. We provide advanced medical devices used primarily in the fields of cardiovascular, urology, and gastroenterology to assist in the treatment and diagnosis of patients. With an emphasis on innovative technology and research and development, we are continuously introducing products to the market that meet the needs of the medical field. Our product lineup includes catheters, stents, and endoscopic devices that boast high quality and safety. Through collaboration with medical experts, we also aim to promote effective therapies and improve medical technology. With a mission to improve the quality of life of patients, we leverage our global network to provide superior solutions to medical institutions around the world.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans.
Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
Provide the management team with regular updates on product registration.
Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
And ensure compliance with internal Quality system and policy.
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -022026-200529 Posted: 2026-03-19
薬事部スタッフ
Class 4 医療機器薬事／経皮的補助人工心臓グローバルメーカー6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Medical devices maker, specialized in artificial heart.
- Responsibilities
同社は、人工心臓の開発、製造のエキスパートとして米国にて設立された企業です。
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■ポジションについて
薬事スタッフとして、新製品および既存製品に関する薬事業務の計画・調整・実行を担当します。
■具体的な業務内容
部門横断チームとの戦略的議論に積極的に参加
担当プロジェクトの薬事活動を計画
申請前活動（当局との事前相談含む）
当局への申請・届出
当局からの照会対応
承認後のサポート（償還通知、コピー審査など）
ライフサイクル管理（例：ライセンス維持、変更評価）
QMSコンプライアンス（研修や監査対応含む）および必要に応じた部門横断的な連携
■同社製品について
同社の経皮的心補助デバイスは、現在では全国の多くの医療機関に導入され、広く使用されている治療となっています。
日本では主に薬物療法抵抗性の急性心不全が適応ですが、将来的には、手術リスクの高い重症冠動脈疾患患者に対するハイリスク血行再建や、急性心筋梗塞後の心筋ダメージ軽減・将来の心不全リスク低減を目的とした治療への適応拡大が検討されています。
また、より低侵襲なカテーテル、長期使用が可能なカテーテル、右心補助用カテーテルなど、新たなデバイスの導入も予定されています。
■働く環境
リモートワーク可
退職年金やカフェテリアプランなど充実した福利厚生
━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob6
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-19149 Posted: 2025-04-25
【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理
【東京】再生医療機器の薬事6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
- Responsibilities
- 医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-22566 Posted: 2025-04-25
薬事申請業務
日系大手医療機器メーカー 薬事申請業務6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
- Responsibilities
- 医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
Go Ozawa
Life Science -
Job number: JN -072024-150696 Posted: 2025-04-01
Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト
大手医療機器メーカーの薬事ポジション7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is a world leading medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 必須要件：
製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
販売促進資料の法的要求に関わる確認
製品の変更管理に関する判断
職務経験によっては在宅勤務可（応相談）
Go Ozawa
Life Science
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