Job number: JN -072024-19149 Posted: 2024-09-11

【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理

【東京】再生医療機器の薬事
6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Job details

Company overview
Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
Responsibilities
医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下:
  • 各国 製品登録関連業務(日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等)
  • 各国 安全管理業務(治験等市販前~市販後を通して製品ライフサイクル全般)
Requirements
基本条件:
  • 医療機器(または医薬品(品目により要相談))の薬事承認・認証業務経験3年以上。
  • 薬事承認・認証業務経験が無い場合でも、以下のいずれかに当てはまる方は要相談:
    • CRO等で治験関連文書(治験実施計画書、総括報告書等)や臨床評価報告書の作成経験がある、
    • 医療機器開発経験者で、滅菌医療機器の取扱い経験がある(埋植医療機器であれば尚可)等

必須条件:
  • 英語力(読み書きの業務あり。ヒアリング・スピーキング力あれば尚可。参考TOEIC:700点程度)

歓迎条件:
  • リスクの高い医療機器の薬事承認・認証業務経験
  • 米国(510(k), PMA)の薬事申請業務経験
  • 医療機器GVP, GCPに関する知識
Salary
6 - 10 million yen
Location
Tokyo
Go Ozawa
BRS Consultant
Go Ozawa
Medical Device
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