【大阪】薬事申請・事業開発

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Job details

Company overview

Our client specialize in the development and sale of comprehensive functional materials, including optical films for crystal use. Leveraging polymer technology, we expand our business in various fields, guided by our "Global Niche Top" strategy. This strategy fosters a virtuous cycle, generating high-value-added products, supporting substantial research and development expenditures, and fostering innovative new technologies. We have a culture that encourages challenges and innovation, with no distinction between new graduates and experienced hires.

Responsibilities

• 能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
• 医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
• 国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
• 製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援  

【入社後まずお任せしたい業務】

• 認証申請業務
• 薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
• 医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
• 医療機器の開発支援

Requirements

以下のいずれかの実務経験がある方:

• 医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証申請業務
• 医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製造販売承認/認証の審査業務  

歓迎条件:

• 能動医療機器(クラスⅡ、クラスⅢ)における製品設計・開発の実務、製造販売承認/認証申請および審査業務経験
• プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験 

Salary

5 - 9 million yen

Location

Kansai