【愛知県小牧市】医療機器品質管理・薬事申請＜スペシャリスト＞

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Job details

Company overview

Our client is an optical component manufacturer.

Responsibilities

• 本ポジションでは、各国医療機器規制対応の為の薬事管理業務全般をお任せします。ISO 13485に基づくQMS維持管理、EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請及び国内製品認証申請の対応などもご担当いただきます。

業務詳細:

• 各国医療機器規制に則った製品認証の取得および維持管理業務
• 顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）
• 品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など

Requirements

• クラスⅡaでのMDR認証申請及び実地審査対応経験
• FDA 510(k)申請業務及び査察対応経験
• TOEIC(R)テスト750点以上

歓迎条件:

• 医療機器等の品質管理の業務経験もしくは医療規制対応業務経験
• バイオロジカルな知見のある方

Salary

5 - 5.94 million yen

Location

Aichi