内視鏡開発のプロダクトマネージャー（Regulatory Affairs）

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Job details

Company overview

We specialize in the development, manufacturing, and distribution of medical and scientific equipment. We are particularly renowned for our expertise in fields such as endoscopy and digital camera technology. We prioritize quality and innovation in our products, playing a crucial role in the medical and research sectors. Furthermore, we tailor solutions to meet the needs of our customers, providing support to medical and research institutions worldwide.

Responsibilities

本部署では、新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応Regulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。業務内容：

• 製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート
• 海外での製品登録およびその他の地域での登録サポート
• 既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート
• 海外拠点とのコミュニケーション

Requirements

必須要件：

• 学士号以上
• 英語　ビジネスレベル以上／目安：TOEIC800点以上、または英検1級
  • 使用頻度：週3～4回以上のグローバルミーティング
• 日本語　ビジネス上級～ネイティブレベル
  • 開発とのやり取りは日本語。また開発のドキュメントも日本語で作成されています。
• 医療機器の製品登録経験(米国での経験は必須)、またはRegulatory Affairs部門での業務経験
• プロジェクト管理をした経験(複数の製品登録を管理し、部署間の調整を行った経験)

歓迎要件：

• 規制の専門知識：特に米国（FDA）、カナダ、中国の製品登録に関連する規制についての深い理解
• 細部への注意：規制書類の正確な作成とレビューが求められ、コンプライアンスや遅延を防ぐための能力
• コミュニケーション能力：遅延なくプロジェクトを進めるために、他部門に働きかけ動かしていく発信力のある方

Salary

5 - 8 million yen

Location

Tokyo