Regulatory Affairs Specialist

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Job details

Company overview

The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.

Responsibilities

業務内容：

• 経カテーテル弁留置用デバイスやステントグラフトなどを中心とした製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
• 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
• 製品の変更情報に対する評価、対応
• 関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
• 米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
• 国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
• 販促物（カタログ等）の内容確認
• その他　薬事関連業務の進行

Requirements

必須要件：

• 学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者
• 医療機器の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
• 海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
• 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
• 的確な文章表現能力（日本語・英語）
• マルチタスク遂行能力、調整力、プロジェクトマネジメント能力、論理的思考力、コミュニケーション/交渉力
• 一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
• 科学技術、製品知識、解剖疾病等を理解する学習能力
• 向上心（成長意欲の高い方歓迎）

歓迎要件：

• 医療機器もしくは医薬品等の臨床試験業務、メディカルライティング経験

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo