薬事スペシャリスト

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Job details

Company overview

Our client is a leading force in the global diagnostics industry, advancing healthcare through innovative diagnostic solutions. The Japan branch, based in Tokyo, employs approximately 500 professionals and supports a wide range of diagnostic products and services, including clinical chemistry, immunoassays, and molecular diagnostics.

Globally, the company operates in over 100 countries with more than 80,000 employees across various facilities and research and development centers. The firm's dedication to improving patient outcomes and advancing medical science drives its operations and ensures high-quality diagnostic solutions are available worldwide.

Responsibilities

• 製品の発売、市場拡大、および登録更新に関する規制申請の準備、提出、および追跡を行う。
• 製品変更による規制への影響を評価し、変更管理プロセスにおけるアクションを調整する。
• 翻訳の管理や規制要件の検証など、ラベリングのコンプライアンスを確保する。
• 規制当局および認証機関とのやり取りをサポートし、問い合わせへの対応や必要な文書の提出を行う。
• 規制文書の提供や規制関連の問い合わせへの対応を通じて、監査および査察を支援する。専門家として、規制に関する文書を提供する。
• 有害事象報告を管理し、関連部門とのタイムリーなコミュニケーションを確保する。
• 世界的な規制変更を監視し、社内関係者に最新情報を伝える。
• 製品の承認および認証に必要な文書を維持および更新する。
• 社内の変更管理プロセス内で規制レビューを実施し、部門横断的なチームと連携する。

Requirements

必須要件：

• 医療機器または製薬メーカーでの薬事経験2年以上、通算キャリア5年以上

歓迎条件

• テクニカルファイル（IVDR、CSDT、STEDなど）の作成および維持経験
• 国際的な製品登録および変更申請の実務経験
• プロジェクトコーディネーションまたは部門横断的なコラボレーション経験
• リスク管理原則（ISO 14971）に関する知識
• 規制文書作成のための優れたテクニカルライティングスキル
• 世界的な規制変更の監視および解釈能力（規制情報）

Salary

7 - 9 million yen

Location

Chiba