医療機器の薬事

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Job details

Company overview

We are a global medical devices and pharmaceutical company providing healthcare-related products. We offer a wide range of products including pharmaceuticals, medical devices, and consumer goods to support healthy living. Particularly, through investments in medical technology and research and development, we provide advanced medical solutions, enhancing the quality and efficiency of healthcare. Additionally, we contribute to raising awareness of health in society through education and outreach activities, aiming for a better future.

Responsibilities

同社のオーソペディックス事業本部が取り扱う整形領域製品の薬事申請を行っていただきます。※スキル・ご経験に応じて、他事業部へアサインする可能性あり。

• 会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する
• 新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。
• PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。
• 上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。

Requirements

必須条件:

• 医療機器薬事業務の経験（5年以上/クラスⅡのご経験）
• 英語スキル（TOEIC 700点以上が目安）
• PMDAとの折衝経験（医療機器開発前相談、非臨床試験の医療機器プロトコル相談・評価相談や医療機器臨床試験要否相談等）

歓迎要件:

• 医療機器薬事業務の経験（クラスIII、クラスIVのご経験）

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo