薬事申請業務

日系大手医療機器メーカー薬事申請業務

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Job details

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: 医療機器の薬事スペシャリスト
画像診断装置の薬事申請
診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等主にクラス２の医療機器
薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
Requirements: メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方。画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい。
医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方。
審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい。
海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい。
リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方。
多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な人材
Salary: 6 - 9 million yen
Location: Tokyo

BRS Consultant
Go Ozawa
Medical Device

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