CMC Manager / CMC Specialist

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Job details

Company overview

We are a provider of dental products and related services. We have developed a broad product lineup in the field of dentistry to meet the needs of dentists and dental technicians. In particular, we provide diagnostic and treatment instruments and materials necessary for dental treatment, as well as products utilizing digital technology, which are highly valued for their high quality and reliability. We are also actively involved in the latest trends and innovations in the dental industry to help improve patient outcomes and advance dental care. We are committed to strengthening our partnerships with the local community and contributing to better health through education and community activities.

Responsibilities

業務内容：

• 歯科用医薬品の薬事申請業務
• 製品の変更管理、影響などの評価を行い、関連部門に報告する。内容により薬事対応も行う。
• 製造委託先及び外国製造所の管理業務
• 医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
• 関連部署と連携し、品質管理体制及び安全管理体制を現場に浸透させる。
• 主なコミュニケーション先
  • 製造委託先の品質保証、製造部門担当者
  • 当社品質保証部門、製造部門、マーケティング、サービス部門担当者

Requirements

必須要件：

• 薬剤師
• CMCに関する知識・経験
• 薬事申請経験
• GMP,GQPの知識
• 製造業での品質保証・安全管理業務の経験
• 英語でのコミュニケーション：ビジネスレベルでの読書き

歓迎要件：

• 医薬品総括製造販売責任者経験
• 品質保証責任者や安全管理責任者の経験
• 医療機器の薬事経験
• 英語でのコミュニケーション：ビジネスレベルでの会話、読書き

Salary

6 - 12 million yen

Location

Tokyo