医療機器の薬事

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Job details

Company overview

It is a European-based implant (artificial dental root) treatment products company used in over 70 countries.

Responsibilities

医療機器の薬事申請戦略をグローバルおよび国内レベルで策定・推進し、QMSの整備・維持、品質保証、製品安全管理、法令遵守に関する専門的な推進を行っていただくポジションです！

• チームマネジメント業務
• 薬事承認に必要なドキュメンテーションの作成、管理
• QA活動の企画、遂行
• 日本の薬機法、歯科医師法、歯科技工士法を含む関連法規に基づき、国内外の薬事部門や試験部門へ助言
• PMDA、認証機関、地方自治体、厚生労働省との調整

Requirements

必須要件:

• 医療機器の RA、コンプライアンス、QA 分野で 8～12 年の実務経験
• 薬事部門での管理職経験とリーダーシップ実績
• 第 1 種医療機器製造販売業における RA/QA 業務経験
• SaMD を含む日本の RA 要件に精通し、薬機法に関する複数年の経験
• RA/QA 文書要件に関する専門知識
• PMDA や厚労省との折衝経験
• 品質保証に関する理解、および ISO 13485 の知識
• 薬事承認に必要なドキュメンテーション実務経験

Salary

12 - 14 million yen

Location

Tokyo