Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

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Job details

Company overview

The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.

Responsibilities

必須要件：

• 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
• 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
• 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
• 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
• 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
• 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
• 販売促進資料の法的要求に関わる確認
• 製品の変更管理に関する判断
• 職務経験によっては在宅勤務可（応相談）

Requirements

必須要件：

• 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
• ビジネス上での英語実務利用経験（メール、技術文書読解、コミュニケーション）
• 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
• 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心
• ７年以上の医療機器薬事申請経験
• クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
• クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験

歓迎要件：

• 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
• 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
• 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験

Salary

7 - 11 million yen

Location

Tokyo