Job number: JN -072024-150696 Posted: 2024-09-11

Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

大手医療機器メーカーの薬事ポジション
7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Job details

Company overview
Our client is a world leading medical device manufacturer.
Responsibilities
必須要件:
  • 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
  • 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
  • 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
  • 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
  • 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
  • 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
  • 販売促進資料の法的要求に関わる確認
  • 製品の変更管理に関する判断
  • 職務経験によっては在宅勤務可(応相談)
Requirements
必須要件:
  • 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力(日本語及び英語)
  • ビジネス上での英語実務利用経験(メール、技術文書読解、コミュニケーション)
  • 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
  • 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心
  • 7年以上の医療機器薬事申請経験
  • クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
  • クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験

歓迎要件:
  • 科学的基礎知識(電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線)
  • 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
  • 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
Salary
7 - 11 million yen
Location
Tokyo
Go Ozawa
BRS Consultant
Go Ozawa
Medical Device
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