Jobs list of Medical Device & Regulatory Affairs (RA)

薬事・承認申請

突発的な業務変動が起こりにくく、安定した環境で落ち着いて業務を行えます。

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a trading firm specializing in aesthetic medical devices.
Responsibilities: 医療機器の承認・認証・届出等の薬事対応
PMDA・認証機関・海外メーカーとの各種対応
輸入医療機器等に関する薬事相談対応

Lead Specialist, Regulatory Affairs, Japan｜医療機器薬事スペシャリスト

医療機器、医療画像処理機器、診断機器、生命科学関連機器などを提供する大手メドテック企業／英語スキル活かせる

7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client stands as a prominent player in the field of medtech, providing a wide range of offerings including medical equipment, medical imaging processing devices, diagnostic tools, and life science-related equipment. It delivers products and solutions aimed at advancing diagnostics, treatments, and healthcare, operating across the comprehensive spectrum of medical technology and diagnostics.
Responsibilities: イメージング領域を中心とした医療機器（Class II / 一部Class III）の薬事業務をリードいただく
Lead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。
■ポジションについて
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める“実務リーダー” の役割です。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大している SaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与いただきます。
■具体的な業務内容
薬事戦略・申請業務日本市場向けの薬事戦略立案・助言
Class II（中心）および一部Class III医療機器の：  変更管理
更新申請
新規承認申請

SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認及び対応

クロスファンクショナル連携  R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
  グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
  必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
  販促資料の規制の観点でのレビュー
  安全管理情報のレビュー及び判定
  必要時の内部外部QMS監査の支援

リード・専門家としての役割  QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
  COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
  PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）

■魅力ポイント
イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

Associate Director / Sr. Manager, Device Regulatory

Global Regulatory Strategy Leadership

10 - 19 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We are engaged in the research, development and provision of medical technologies in Japan. In particular, we focus on the development of innovative therapies and provide advanced technologies related to cancer treatment. We use a new therapeutic approach called photoimmunotherapy to target cancer cells for effective treatment. This technology combines light and drugs to selectively destroy cancer cells. In research and development, we are strengthening our collaboration with specialized institutions and universities in Japan and overseas to conduct clinical trials and commercialize the technology. We are committed to innovation in the medical field and to improving the quality of life of patients.
Responsibilities: ■ About the Role
As a regulatory leader, you will drive regulatory strategy for new and existing medical device products, supporting development programs from concept through commercialization.
You will collaborate closely with Global Regulatory Affairs, R&D, Clinical, Quality, and Commercial teams while serving as a strategic partner in navigating complex regulatory requirements across major markets, including the United States and Europe.
In addition to regulatory execution, you will contribute to strengthening regulatory capabilities, improving processes, and shaping best practices across the organization.
■ Key Responsibilities
Regulatory Strategy Develop and execute regulatory strategies for new product development and lifecycle management
Support global market access and product approval initiatives
Provide strategic regulatory guidance throughout product development

Regulatory Submissions Lead and manage regulatory submissions, including 510(k), PMA, IDE, and De Novo applications
Coordinate regulatory activities from pre-submission interactions through final approvals
Prepare and review regulatory documentation and submission packages

Regulatory Compliance Ensure compliance with FDA regulations, ISO 13485, CE Marking requirements, and applicable regulatory standards
Maintain regulatory documentation and support quality system compliance
Provide guidance on regulatory requirements and expectations

Regulatory Intelligence & Risk Assessment Monitor evolving regulatory requirements and industry trends
Evaluate regulatory risks and potential business impact
Develop risk mitigation strategies and regulatory recommendations

Cross-Functional Collaboration Partner with R&D, Clinical, Quality, Marketing, and other functional teams
Integrate regulatory requirements into development and commercialization plans
Provide regulatory guidance and training to internal stakeholders

Health Authority Interaction Support interactions with FDA and other regulatory authorities
Collaborate with Global Regulatory Affairs on agency communications
Manage regulatory inquiries and post-approval commitments

Leadership & Process Excellence Drive regulatory best practices and continuous improvement initiatives
Contribute to the development of regulatory capabilities and standards
Collaborate with global teams to enhance regulatory processes

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

グローバル臨床開発（課長候補）

医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上ある方、必見です

10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a technology company providing precision equipment and digital solutions. Leveraging advanced technologies, the company helps organizations across a wide range of industries improve operational efficiency and productivity.
Responsibilities: 薬事・臨床業務リーダーとして臨床試験および臨床評価業務の企画・推進を担っていただきます。部門横断で開発・品質・海外拠点と連携しながら、製品上市に向けた臨床戦略の立案から実行までをリードいただくポジションです。

業務詳細：
医療機器の申請方針検討（治験要否判断、臨床評価改定判断）
医療機器の臨床試験計画策定、運営、進捗管理
EU MDRに基づく臨床評価レビュー
開発部門や品質保証部門との連携による薬事・臨床戦略推進
チームマネジメントおよびメンバー育成
希望に応じて海外薬事申請プロジェクトのマネジメントにも参画可能

【東京】海外薬事担当

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5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client\'s main business is the manufacture, purchase, and sale of medical electronic equipment.
Responsibilities: 医療機器のグローバル展開拡大および各国規制強化に伴い、海外薬事職を募集します。経験豊富な社員がフォローを行いますので、薬事業務が未経験の方でもフォローさせていただくのでご安心ください！
単なる申請業務にとどまらず、開発・品質・海外取引などの関連部門と連携しながら、製品の市場投入や規制対応を推進いただきます。
コツコツと、申請資料の作成、ガイダンスや規格読み込みなども行いながら、変化する法規制や新しい要求事項に対して前向きに取り組み、自ら情報を取りに行ける方を募集します！

海外薬事担当（医療機器）

海外市場への製品展開を支える薬事業務を担い、グローバルな規制対応の専門性を高められるポジションです。

7.02 - 9.7 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client imports, develops, manufactures, and sells medical devices.
Responsibilities: 業務内容：
医療機器製品の海外展開に向けた薬事・規制対応業務を担当いただきます。
各国の規制要件に基づく申請業務や関連文書の作成・管理、国内外関係者との調整を通じて、製品の市場投入および安定供給を支援いただくポジションです。

業務詳細：
◇海外薬事・規制対応各国・地域における製品登録および認証取得対応
承認申請・変更申請に関する業務推進
規制当局や認証機関との各種調整
国内外関係会社および代理店との連携

◇薬事文書管理技術文書および薬事関連文書の作成・更新
各種申請資料の管理および運用
法規制改定に伴う文書整備
社内外監査対応支援

◇法規制・コンプライアンス対応各国法規制に関する情報収集および分析
社内関係部門への薬事・規制アドバイス
製品表示や販促資料等の規制観点でのレビュー
コンプライアンス体制の維持・向上

◇部門連携・プロジェクト推進開発・製造・品質保証部門との連携
製品上市に向けた各種調整業務
海外展開プロジェクトへの参画
関係者とのコミュニケーションおよび進捗管理

【リモートメイン】DMAHサービススペシャリスト

リモートメイン / 法規対応者として海外医療機器を日本へ導入／英語スキル活かせる

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company provides regulatory and clinical trial support services in the medical device sector. It supports overseas manufacturers by acting as an independent authorization holder and in-country caretaker for clinical trials in Japan. Its strengths lie in regulatory independence, GCP-compliant trial management, and full lifecycle support from development to post-market safety.
Responsibilities: 同社は、医療機器分野において規制対応および臨床試験支援を行う企業です。
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■ポジションについて
DMAH（選任製造販売業者）サービスにおいて、クライアントの海外の医療機器製造メーカーだけではなく、クライアントの医療機器の国内流通に関わる関係各所とのコミュニケーション、および付随する各種事務サポート業務を担当します。
薬事申請そのものの実務ではなく、申請前後のサプライチェーン管理、QMS（品質管理監督システム）/ GVP（製造販売後安全管理基準）に関わる書類作成の補助、顧客からの問い合わせ対応など、サービス全体の円滑な運営を支える重要なアシスタント職です。
■具体的な業務内容
DMAHサービスにおける「薬事申請以外」の業務全般のサポート
顧客・パートナー企業との連絡窓口：海外医療機器メーカーからの要望・問い合わせに対する一次対応（メールが中心、一部オンライン会議の同席）
国内の製造所、倉庫、販売元（ディストリビューター）との納期や進捗の調整

文書・データ管理（QMS/GVP関連の補助）各種手順書、製品の仕様書、出荷・通関関連書類の整理・保管・アップデート
英語の公的文書や技術資料の日本語訳、またはその逆の資料作成補助

不具合・安全管理情報の一次受け：顧客からの製品トラブルや問い合わせ情報の受付と、社内有資格者（総括製造販売責任者など）へのスムーズなエスカレーション

一般的な部内アシスタント業務：会議の設定、議事録の作成（日本語/英語）、請求書処理のサポートなど

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

医療機器薬事責任者

医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献／英語力活かせる／医療機器の薬事戦略立案からFDA対応まで担う薬事リーダーポジシ

9.3 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company is a research-driven pharmaceutical firm that discovers, develops, manufactures, and markets innovative medicines. Leveraging proprietary drug discovery technologies and global partnerships, it advances treatments in oncology, immunology, and rare diseases.
Responsibilities: 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社にて、
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため
医療機器薬事責任者を募集いたします。
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■ポジションについて
医療機器の薬事戦略立案から承認取得までを担当いただくポジションです。
国内外の関係者と連携しながら、薬事申請や規制対応を推進し、医療機器の開発・上市を支援いただきます。
■具体的な業務内容
医療機器の薬事戦略立案
薬事承認取得に向けた申請業務の推進
米国FDA対応（510(k)を含む）
各国法規制に準拠した薬事対応
品質保証部門と連携した品質管理業務
規制当局対応および関連部署との調整
国内外ステークホルダーとの連携

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

海外薬事海外・法規制対応

マネジメント（課長職以上）のご経験をお持ちの方必見です

8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client\'s main business is the manufacture, purchase, and sale of medical electronic equipment.
Responsibilities: 輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）医療機器規制の把握と社内への展開
製品登録・変更・更新手続き
QMS適合性調査など、品質保証業務の支援

IOL（眼内レンズ）の開発

世界中の患者の視機能改善に貢献

5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a Japanese general trading company.
Responsibilities: ■仕事内容：米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。
その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、QMS統括維持管理業務

■具体的には：米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務

医療機器製品の開発

市販後監視及びラベリング開発の職務を通じて、各国の規制を理解し、グローバルな要求に応えていくことができます

5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client is a Japanese general trading company.
Responsibilities: 各国で流通している医療機器製品の市販後情報を収集し、製品開発部門の立場から原因調査や情報整理、必要に応じて関係部署と協力しながら、各国の規制に従った活動を行う。またグローバルに展開していくために製品ラベリングの開発や関係部署と協力体制を構築する。
その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務

具体的には：
主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品を米国や他の地域も含めてグローバルに販売していくため、各国の規制に従った市販後監視システムの構築
市販後情報を収集
情報整理
当局への報告補佐
情報の維持管理
薬事申請（許認可取得）
製品ラベリング等の包装表示開発
資料作成、及びその他研究開発業務

薬事担当者（医薬品・医療機器）

グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション／グローバルに活躍可

5 - 9 million yen Osaka Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our Client utilizes advanced medical imaging technologies to help improve the efficiency and outcomes of pharmaceutical research and development.
Responsibilities: 【薬事戦略・開発薬事業務】臨床開発における薬事戦略立案、実行支援
再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援
治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援
当局提出資料の品質確認等
【医療機器・画像診断領域への対応】画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理
オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援
【グローバル対応】グループ本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション

医療機器薬事コンサルタント＜責任技術者候補＞

医療機器の責任技術者の資格をお持ちの方必見です!

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: ■ Business Activities:
・Medical consulting
・Import and sale of medical devices
Responsibilities: 医療機器の日本市場参入に向けた薬事戦略の立案およびコンサルティング業務全般に従事いただきます。
自ら手を動かしてゼロから申請書を作成するよりも、ドキュメントの精査や製造元との折衝・戦略立案といった上流工程がメインとなります。
日本市場参入に向けた薬事戦略の立案・コンサルティング
薬事申請書類のチェック・レビュー業務（書類作成ではなく、内容の精査や品質担保が中心）
海外製造元（メーカー）とのコミュニケーション・折衝・調整
※韓国企業メインですが、他国からの問い合わせ対応等も発生します。PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
医療機器製造業許可に係る責任技術者としての業務管理
提携コンサルティング会社とのコミュニケーション
国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査

薬事担当者（医薬品・医療機器）

グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジション／グローバルに活躍可／フレックス

5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our Client utilizes advanced medical imaging technologies to help improve the efficiency and outcomes of pharmaceutical research and development.
Responsibilities: 【薬事戦略・開発薬事業務】臨床開発における薬事戦略立案、実行支援
再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション

【当局対応・申請関連業務】PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援
治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援
当局提出資料の品質確認等

【医療機器・画像診断領域への対応】画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援

【再生医療・希少疾患領域への対応】再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理
オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援

【グローバル対応】グループ本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション

薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs）

薬事戦略から当局対応・承認取得までリードできる薬事スペシャリストポジション

6 - 8 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.
Responsibilities: ■ポジションについて
医療機器の製品ライフサイクル全体を通じて、薬事戦略の立案・推進を担うポジションです。
製品開発、製造、品質、臨床、マーケティングなどの関連部門と連携しながら、薬事申請、当局対応、規制対応を推進し、製品の市場投入および継続的なコンプライアンス確保をリードいただきます。
■主な業務内容
国内外の薬事規制情報の収集・分析および薬事戦略の立案
製品ライフサイクル全体における薬事面からのアドバイス提供
薬事上のリスクや課題の特定および対応策の策定
製品分類および適用規制の評価
薬事申請要件および承認取得戦略の策定
製品開発チームへの薬事ガイダンス提供
品質、非臨床、臨床データの薬事適合性評価
製造変更や設計変更に関する薬事影響評価
製品表示およびクレームに関する薬事レビュー
医療機器の薬事申請書類作成および提出
規制当局との折衝および照会対応
承認審査プロセスの進捗管理
規制当局とのミーティングおよび各種対応
SOPや薬事関連手順書の策定・改訂
社内関係者への薬事教育およびコンプライアンス啓発
臨床試験における報告・届出対応
クロスファンクショナルチームとの連携による薬事業務推進

■ポジションの魅力
薬事戦略から承認取得まで一貫して携われる
開発、品質、製造、臨床など幅広い部門と協働できる
国内外の規制対応およびグローバル薬事に関与できる
製品ライフサイクル全体に影響を与える役割を担える

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

薬事申請業務

日系大手医療機器メーカー薬事申請業務

6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.
Responsibilities: 医療機器の薬事スペシャリスト画像診断装置の薬事申請診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等主にクラス２の医療機器

薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

大手医療機器メーカーの薬事ポジション

7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 必須要件：
製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
販売促進資料の法的要求に関わる確認
製品の変更管理に関する判断
職務経験によっては在宅勤務可（応相談）

Regulatory Affairs Specialist

高度医療機器の薬事ポジション

6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.
Responsibilities: 業務内容：

経カテーテル弁留置用デバイスやステントグラフトなどを中心とした製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
製品の変更情報に対する評価、対応
関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
販促物（カタログ等）の内容確認
その他薬事関連業務の進行

【リモート可】薬事申請／医療機器

～総合商社グループの医療機器専門商社／教育体制充実／年間休日124日／福利厚生充実～

7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: The company provides medical devices and healthcare-related solutions to healthcare institutions. Through advanced products and services sourced from domestic and international markets, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to product offerings, the company provides specialized support and market introduction services, helping address challenges across the healthcare sector.
Responsibilities: 同社は総合商社の医療機器部門が独立して設立された企業です。
グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。
また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。
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■ポジションについて
主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容
医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
海外製造元との連絡対応、交渉サポート
医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）

■魅力ポイント
臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。
英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。

■目指せるキャリア
RAスペシャリスト

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob2

Lead Specialist, Regulatory Affairs

大手メドテック企業／今後伸びる分野の経験が積める／英語スキル活かせる

7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)

Company overview: Our client stands as a prominent player in the field of medtech, providing a wide range of offerings including medical equipment, medical imaging processing devices, diagnostic tools, and life science-related equipment. It delivers products and solutions aimed at advancing diagnostics, treatments, and healthcare, operating across the comprehensive spectrum of medical technology and diagnostics.
Responsibilities: 大手メドテック企業である同社では、
イメージング領域を中心とした医療機器（Class II／一部Class III）の薬事業務をリードいただく
【Lead Specialist, Regulatory Affairs】
を募集しています。
━━━━━━━━━━━━━━━
■ポジションについて
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める「実務リーダー」をお任せします。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大しているSaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与いただきます。
■具体的な業務内容
薬事戦略・申請業務日本市場向けの薬事戦略立案・助言
Class II（中心）および一部Class III医療機器の以下業務変更管理
更新申請
新規承認申請

SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認および対応

クロスファンクショナル連携R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
販促資料の規制の観点でのレビュー
安全管理情報のレビューおよび判定
必要時の内部外部QMS監査の支援

リード・専門家としての役割QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
PMDA等の規制当局対応（照会対応を含む）

■魅力ポイント
イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob1

Jobs list of Medical Device & Regulatory Affairs (RA)

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