Jobs list of Pharmaceutical
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NEWJob number: JN -032025-185010 Posted: 2025-03-28
Project Manager, Pharmacovigilance(PV) / Hybrid-work , Up to 10M
医薬品安全性業務の経験者必見です!8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients\' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development. - Responsibilities
- 業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）で、ファーマコビジランス マネージャーを募集します。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントなども盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを共に作りませんか？
■職務内容：
日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
クライアント、他社CROと構成されるグループの良好な関係の維持
プロジェクトの問題解決とプロセス改善
チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理）
規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
有害事象データを収集、確認し報告
安全管理計画とリスク軽減戦略の実施
━━━━━━━━━━━━━━━#poweredjob2
Elaine Montes
Medical Device -
NEWJob number: JN -032025-185429 Posted: 2025-03-28
薬事業務担当
医療機器規制に関する知識、薬事申請スキルをお持ちの方必見です10 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
薬事申請資料作成、照会対応
法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -032025-185106 Posted: 2025-03-28
品質管理担当（臨床QC）
CRA、QC、QAなどでGCP関連業務の経験をお持ちの方必見です。7 - 10 million yen Osaka Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- We are a major Japanese pharmaceutical company. We are a pharmaceutical company focused on eye health in particular, and are engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of pharmaceuticals in the ophthalmologic field. We are particularly strong in the treatment of dry eye, cataract, and glaucoma, and have earned trust for our high technology and quality. We also have operations around the world and aim to contribute to eye health from a global perspective. In research and development, we are active in introducing new treatments and technologies to meet the various needs related to vision.
- Responsibilities
- 同社がグローバル（主に日本、中国、欧州、アメリカ）で開発するほぼ全てのPJについて、規制の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者の役割を担当していただきます承認申請に継続するまでの全過程における各種QC査察を対応
複数のプロジェクトに関与し、社内臨床開発メンバーなどからの相談対応や、各地域のCROのQC担当者の指導対応など・審判の調査における対応の補助
関連SOPの維持・管理
PDCA管理に基づいて役割範囲における生産性向上のための業務改善など
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -072024-143282 Posted: 2025-03-28
[Osaka or Tokyo] Clinical Team Manager
Strong Global Foot Print and High Salary9 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is the Japanese subsidiary of a European CRO with over 100 offices and tens of thousands of employees worldwide.
We have a strong business foundation providing global drug development services and a vision to be a “Global Healthcare Intelligence Partner”. We aim to provide advanced drug development operations by combining our experience in drug development with technology that enables 100% virtual clinical trials.
As a partner to pharmaceutical manufacturers and bio-venture companies, we provide a wide range of support from clinical trials to regulatory filings and post-marketing activities. We can also provide a comprehensive range of services including regulatory affairs, pharmacovigilance, and medical writing.
We have a culture where employees work healthy and enjoy challenges, and have been awarded “World\'s Best Company” multiple times by Forbes, an American economic magazine. - Responsibilities
- BUILD RELATIONSHIPS WITH CLIENTS AND LEAD
PROJECTS BY COLLABORATING WITH PROJECT MANAGER (GLOBAL PM OR REGIONAL / LOCAL PM) AND OTHER DEPARTMENTS (INCLUDING PARTNER VENDORS) AS NEEDED -CRA FOR EACH PROJECT, IN-HOUSE CRA, PROJECT LEADS SUCH AS CONTRACTS ASSOCIATE AND START-UP LEAD
MANAGEMENT OF QUALITY, TIMELINE, AND BUDGET IN MONITORING
PROACTIVE RISK MANAGEMENT
CONTRIBUTING TO GROWTH WITH APPROPRIATE GUIDANCE TO INEXPERIENCED MEMBERS
Patrick Chang
Pharma -
NEWJob number: JN -112024-179804 Posted: 2025-03-28
臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー
製薬メーカー等での臨床開発業務経験が活かせます。11.1 - 12.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
- Responsibilities
- Immunology領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討含む）
臨床試験のプロトコルの策定
当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
導入候補品の臨床科学的評価
臨床試験の外部への発表に関する業務
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -072024-143741 Posted: 2025-03-28
Senior Manager Clinical Research
Global position12 - 18 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
- Responsibilities
- Create Japan clinical development plan within global development strategy
Lead clinical studies in Japan from scientific perspective
Lead PMDA consultation related to Japan clinical development
Develop clinical study protocols
Support development of other study-related materials (e.g. draft Informed Consent, Case Report Form, study related SOP, etc.)
Support study operations
Perform medical monitoring of clinical study data
Develop Clinical Study Reports
Lead clinical related part of approval review
Develop clinical sections of the Common Technical Document (CTD)
Develop responses for clinical related inquiries
Make presentations at scientific meetings and/or author manuscripts on clinical trials, or provide necessary support for them
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -032025-186104 Posted: 2025-03-28
研究員
製薬、化学メーカーでの合成または分析業務の経験をお持ちの方必見です5 - 11 million yen Osaka Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- 当社は大手総合化学メーカーです。
- Responsibilities
- 核酸医薬品およびその原料の製造プロセス開発に携わっていただきます。具体的な業務内容は下記になります。１）遺伝子編集治療に使用するガイドRNAなどの、核酸医薬品の製造プロセス開発、また、その為の以下の業務。原料の製造方法の確立
ラボサンプル合成
分析法の開発など
２）顧客、共同研究先、原料サプライヤーなどと密に協議し、自社技術を駆使して最先端の医療に貢献する製品の製造プロセス開発。 プロジェクト責任者のもと、実務担当者として製造プロセス開発に取り組んでいただきます。具体的には、課題の洗い出しや解決策の立案・実行など、実験計画の立案と実証実験をおこなっていただくポジションです。
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -122024-181106 Posted: 2025-03-28
Pharmaceutical Logistics Quality Assurance
Optional business Trips to Netherlands10 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a general logistics company.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
Develop, implement, and maintain quality assurance protocols and procedures for the pharmaceutical logistics department.
Conduct regular audits and inspections to ensure compliance with internal standards and regulatory requirements.
Collaborate with logistics and warehouse teams to identify and resolve any issues related to product storage, handling, and transportation.
Collaborate with other divisions to ensure the conformance and enhance the culture of quality.
Collaborate with domestic and international quality organizations to plan, propose, implement, and operate a globally unified pharmaceutical logistics QA system.
Manage the construction and maintenance of a quality management system targeting global pharmaceutical logistics.
Conduct audits, training, and other quality assurance activities in overseas pharmaceutical logistics.
Collect information and plan and implement measures for improvement to ensure the proper management of pharmaceuticals.
Provide training and guidance to staff on quality assurance procedures and best practices.
Prepare and present reports on quality assurance activities and findings to management.
Stay updated on industry trends, regulations, and best practices in pharmaceutical logistics and quality
Elaine Montes
Medical Device -
NEWJob number: JN -032025-186095 Posted: 2025-03-28
開発プロジェクトリーダー
医薬品、医療機器領域のプロジェクトマネージャープロジェクトリーダーもしくは開発企画が活かせます。7.5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing
- Company overview
- Our client manufactures and sells ethical pharmaceuticals and medical devices.
- Responsibilities
- 開発コンセプト、戦略及び開発計画の策定
メディカルニーズの精査、製品ポジショニングの立案
他部門と連携したビジネス実現性の算出
開発計画に基づくプロジェクトのリード・進捗管理、リスクマネジメント⑤各当局との協議のファシリテート、協議戦略の立案
導入候補品の評価
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -032025-186062 Posted: 2025-03-27
医薬品原薬のMF登録 主任クラス
薬学・化学合成の基礎知識をお持ちの方必見です8.2 - 9.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Our client is an organic chemicals business company.
- Responsibilities
- MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）
海外製造所へのGMP適合性調査対応
外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -032025-186041 Posted: 2025-03-27
マネージャー候補/新薬創出を目的とした薬理学的研究/静岡県
薬理学的研究に従事していた経験者必見です!6 - 10.29 million yen Shizuoka Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- We specialize in the research, development and manufacture of pharmaceutical products. We mainly provide therapeutic drugs for diseases of the cardiovascular system, bone and joint system, and nervous system, with the aim of improving the health and quality of life of patients. We are committed to creating new drugs and improving existing drugs by utilizing our advanced technological and R&D capabilities. We also set strict standards for product quality control to supply safe and effective medicines to the market. In collaboration with medical and research institutions in Japan and overseas, we also focus on developing treatments that incorporate cutting-edge medical technologies. With an emphasis on a patient-centered approach, we have established ourselves as a trusted pharmaceutical manufacturer.
- Responsibilities
- 新薬創出を目的とした薬理学的研究を担当して頂きます。
自己免疫疾患領域、血液内科・消化器領域を中心に、培養細胞や病態モデル動物を使った薬理評価がメインの業務に加えて、創薬テーマの立ち上げや、外部研究機関との共同研究の主導、プロジェクト牽引、薬理研究部のチームマネージメントなど幅広い場面でご活躍頂きます。
【職務詳細】ご希望と適性によって以下いずれかの業務をご担当いただく予定ですが、それぞれの組み合わせであったり、一つの業務の中でも複数のテーマをご担当いただく場合もあります。
（1）創薬研究の企画新薬候補化合物の創製に関する探索テーマを立案し、自らがそのテーマを牽引する
-自社での基礎研究や論文、またはアカデミアやバイオベンチャーなどとの共同研究・共創を通じて、新薬の「種」となり得る新しいテーマを見つけ出し、そのテーマを推進していく。疾患領域ごとに創薬ビジョン作り
-既存薬や現在、他社で開発されている新薬の状況を把握し、その疾患における将来的な医薬品市場のアンメットニーズを分析した上で、当社が取り組むべきテーマや必要とされる創薬基盤技術などを考え、実現に向けた戦略を描く。（2）創薬研究の推進薬理学的・分子生物的手法を用いた評価系を確立し評価
-見つけ出した新薬候補化合物（タンパクや抗体、ペプチドなどむ含む）や標的分子が実際にその疾患の治療に役立つかどうかを、細胞や動物を使って評価する。医薬品候補化合物の作用機序研究
-さらに研究のステージが進むと、医薬品候補化合物の前臨床薬効試験の立案と遂行に携わる。その他:
上記（2）創薬研究では、薬理部門だけではなく有機合成、薬物代謝、毒性、製剤などさまざまな関係部門と連携して情報交換や意見交換を行いながら進めます。
海外顧客との会議や打合せに参加いただく可能性もあります。
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -072024-166756 Posted: 2025-03-27
Access Strategy Senior Manager
Senior Manager position at global mega pharma12 - 18 million yen Tokyo Pharmaceutical Market Access / Pricing / HEOR
- Company overview
- This company is the world\'s leading pharmaceutical company.
- Responsibilities
- Overview:Develop a compelling access strategy tailored for New Asset to stakeholder interests and needs and leads strategic & tactical planning for market access activities to ensure optimal patient access with appropriate price setting.
Drive a Local/Regional/Global cross-functional team to develop and implement access strategies for assigned assets.
Scrutinize the commercialization plan for the assigned asset from pricing &reimbursement perspectives
Obtain endorsements from TA Leads to implement access strategies.
Main Responsibilities:Develop and implement access plans for assigned assets, which include scenario-based pricing assumptions with strategic initiatives, secure patient access and identify opportunities for accelerating launch timing.
Investigate and build deep understandings of key stakeholders’ (payers, market access customers) needs and reflect these insights into business/access planning processes via leveraging real-world databases and information in the following areas: Epidemiology: Patient dynamics, pathology, genetic background, Diagnosis & treatment guidelines
Market Environment: Current market size, competitive landscape analysis
Physician/Patient/Payer Insights: Unmet medical needs, burden of Disease/QOL
Local/Overseas access environment: Policy, HTA/Reimbursement system
Lead discussions and presentations to senior management to get required funding for launch optimization projects, including HEOR, HTA, RWD based data generation, as well as unbranded campaigns, etc., identified through cross functional discussion.
Work in close alignment and cooperation with a cross-section of colleagues (Global Access & Value, Global Commercial Development, Global Medicine Team, MA, DJ, Business Unit, A&V, P&PA, and BAI) through JMT/JVT/JAT.
Participate in JDC/J-PRC for portfolio entry, Global DP3 and Japan buy-up etc. through asset assessment in related TA as required.
Develop and include value claims for the brand at NDA to support optimal access.
Support NAA on developing reasonably accurate Long-rage revenue/expense/demand forecast for company pipeline assets and BD projects until 18 months prior to approval.
Support NAA on developing data, insights and recommendations for Strategic Plans that include strategies, tactics, and programs to maximize the long-term potential of development compounds, and obtain senior management endorsement.
Yui Osone
Pharma -
NEWJob number: JN -122024-180935 Posted: 2025-03-27
開発プロジェクトサブリーダー
マーケティングを含むビジネス戦略の策定・実行経験がある方必見です。8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- Obesity/CVM領域のアンメットメディカルニーズの精査
開発戦略，マーケティング戦略，ビジネスモデルの策定・実行
製品価値最大化に向けた海外パートナーとの議論・折衝
Obesity/CVM領域全体の領域戦略・ブランディングの検討・策定・実行
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -032025-185986 Posted: 2025-03-26
外部就労でのマーケットアクセス業務
日本のHTAシステムの使用経験が活かせます。5 - 7 million yen Tokyo Pharmaceutical Market Access / Pricing / HEOR
- Company overview
- Our client is a contract research organization.
- Responsibilities
- Value & Access Asiaの支援責任者として、地域のマーケットアクセス能力を企画・強化
HTAおよび政策的観点からのグローバル市場アクセス開発プログラムへのインプットの提供
日本製品に特化した市場アクセスプランの策定と、必要に応じてアジア地域への支援
地域戦略やグローバル戦略に盛り込むべき国別ニーズの特定
グローバルバリューストーリーの現地適応
日本をリードしたり、現地のHTA提出物のアジアレビューを調整したりして、コンテンツが現地の支払者のニーズを満たすように整合していることを確認する
アジア(日本を含む)が中心となる保健システム関連のパスウェイ、コスト、プレッシャーポイント分析を行い、革新的な改善アイデアを提供
アジア地域へのファーマコエコノミック・モデルやバジェット・インパクト・モデルの適応促進、またはアウトソーシング活動の管理
支払者環境に関するアジア関連競合分析、外部価格設定・償還環境の状況分析、各種ソースを用いた情報の統合、戦略計画の策定
アジアの支払者や支払代理人とのインタビュー/広告掲示板を実施し、アイデアを検証し、臨床プログラムと価格設定への影響をテスト。
ステークホルダーマッピングの実施とエンゲージメントプランの策定
日本・アジアRWEのニーズを特定し、エビデンス生成計画・開発プロセスにフィードバック
グローバルな価値とパイプライン開発へのインプットへのアクセスを活用して、日本およびアジアのHTA要件に対するデータの関連性を最適化する
市場アクセス、研究開発、コマーシャル、メディカルアフェアーズ、レギュラトリーアフェアーズの整合性を確保し、資産価値に対する共通の視点を確保する
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -032025-185976 Posted: 2025-03-26
【滋賀】製造マネージャー
製薬業界での製造管理経験者必見です!9.5 - 13 million yen Shiga Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- We are a major Japanese pharmaceutical company. We are a pharmaceutical company focused on eye health in particular, and are engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of pharmaceuticals in the ophthalmologic field. We are particularly strong in the treatment of dry eye, cataract, and glaucoma, and have earned trust for our high technology and quality. We also have operations around the world and aim to contribute to eye health from a global perspective. In research and development, we are active in introducing new treatments and technologies to meet the various needs related to vision.
- Responsibilities
- 工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。
全社及び本部方針に基づくチーム戦略の立案と実行
製造プロセスの監督と管理
製造スケジュールの進捗管理と調整
チームメンバーの指導と育成、評価
チームメンバーの労務管理
品質管理基準の遵守
生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行
安全衛生基準の遵守とリスク管理
他部門との連携と円滑なコミュニケーションまた、製造ラインのチームリーダー複数名をマネジメントいただく予定です。
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -032025-185859 Posted: 2025-03-25
早期臨床開発の安全性を担当するメディカルドクター
非臨床研究の経験者必見です!10 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Doctor
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- 自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -032025-185855 Posted: 2025-03-25
【東京】プロジェクトマネージャー
プロジェクトリーダー経験者必見です!7 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
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- Responsibilities
- 治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をしていただきます。
主な仕事は、治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進めること、リソース調整や費用管理、進捗確認などとなります。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組んでいただきます。
業務詳細:
グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
リソースの調整、費用の管理、進捗確認
治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
プロジェクト下のピープルマネジメント（当社はLMがいないため、PMが兼務）
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -032025-185866 Posted: 2025-03-25
医薬品原薬のMF登録 担当者
薬学・化学合成の基礎知識が活かせます。6.5 - 8.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Our client is an organic chemicals business company.
- Responsibilities
- MFの登録業務（申請、照会対応、変更対応、管理）
海外製造所へのGMP適合性調査対応
外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応
Martin Tsvetkov
Pharma -
NEWJob number: JN -022025-184534 Posted: 2025-03-24
Lung Cancer Medical Affairs Associate / Up to 21M
A highly productive work environment10 - 21 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- This company is the world\'s leading pharmaceutical company.
- Responsibilities
- MAIN REPONSIBILITIES:
Contribute to the development and implementation of a product strategy as a core member of the Product Team by conducting medical strategy and delivering medical and scientific advice both internally and externally to ensure that the short and long term business goals of assigned products are achieved and that the interests of the customer and company are safeguarded.
Ensure implementation of appropriate global and Japan medical strategies into actions by acting as an interface with regional and global asset and marketing colleagues
*Non-manager gain support from Sr. Manager to fulfil responsibilities
Execute Medical plan to meet unmet medical needs related to products in the assigned area
Create Medical Plan in the assets in collaboration with Therapeutic area Medical Team Lead.
Execute some part of Medical Plan in the assigned area such as medical advisory board meeting, publication, promotional documents review in collaboration with Therapeutic Area Medical Team Leads.
Provide information on customer’s feedback on product development and life cycle strategies to related divisions/department in the company.
Support promotional document review in collaboration with Therapeutic area Medical Team Lead
Support medical/scientific education to MRs in disease areas.
Medical & Scientific communication (Meet domestic/ global medical KOLs and provide/exchange scientific information)
Establish a good and highly reliable relationship through non-promotional activities such as scientific exchanges (e.g. discussion using latest research papers and follow-up of contents of academic conference presentations) with domestic top-level medical KOLs in the assigned area.
For creating Medical Plan, acquire extensive medical/pharmaceutical information and gather latest medical information in the assigned area.
In response to UMR (Unsolicited Medical Request: spontaneous request for medical information), provide accurate, high-quality and unbiased information to important customers, stakeholders and medical relevant colleagues.
Medical & Scientific communication (Meet domestic KOLs and provide/exchange scientific information)
━━━━━━━━━━━━━━━#poweredjob2
Yui Osone
Pharma -
NEWJob number: JN -082024-173847 Posted: 2025-03-24
【港区】RA/QA／医療機器の申請・承認や認証の管理など◆
グローバル企業の日本法人6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Top tier medical device company globally.
- Responsibilities
- 【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】
■業務内容：
RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。
【変更の範囲：会社の定める業務】
■具体的な業務内容：
＜規制関連業務＞
新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施
海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出
臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得
E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得
部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得
外国メーカーライセンスの登録、更新、維持
現地での営業許可証の更新、維持
基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング
製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得
パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理
日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理
規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー
規制に関するトレーニングを実施
規制文書の開示業務をサポート
輸入書類の作成を支援
＜品質保証＞
品質管理システムの文書作成と改訂
品質管理システムの改善と維持
内部監査と外部監査を実施
製品の受入検査としてのQCテストを実施
顧客への調査報告書の作成
ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施
Risa Harada
Medical Device