薬事部門

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

① グローバルSOPおよびWIの管理

• 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。

②グローバルリスクレジスターの運営

• GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
• リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。

③ コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発

• 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。

④トレーニングおよび査察準備

• GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

Requirements

■必須条件：

• 製薬業界において7年以上の経験を有し、そのうち4年程度は薬事および品質部門におけるコンプライアンス業務の実務経験を有すること
• プロジェクトマネジメントスキル

Salary

6.36 - 12.6 million yen

Location

Tokyo