薬事・臨床業務リーダー

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Job details

Company overview

The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.

Responsibilities

• 医療機器申請判断（各国薬事申請）
• 医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
• 各国薬事申請関連PJのマネジメント
• 各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
• 臨床試験の計画策定、実行
• MDR 臨床評価のレビュー
• 上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

Requirements

必須条件：

• 医療機器法規制対応または臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル
• 英語力 (TOEIC700点相当以上)
• 医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル
  • または
  • 医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識
  • 医療機器の臨床試験をデザインの必要な知識とスキル
  • 臨床評価そのものか、関連する知識
  • 医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上または医療機器の薬事申請担当経験が5年以上
  • 部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験５件以上

Salary

7 - 9 million yen

Location

Tokyo