CMC薬事シニアマネージャー

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Job details

Company overview

We are a leading pharmaceutical company in Japan, offering a wide range of products in the medical field. Our product lineup includes various pharmaceuticals to support patient health, and we are also dedicated to research and development. We strive to develop new treatment methods and medications to contribute to the treatment and prevention of diseases. Additionally, we operate globally, providing our products to patients worldwide. We uphold high standards of quality and safety, contributing to the advancement of healthcare and the well-being of patients.

Responsibilities

グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。

• 薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
• 申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
• 申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
• グローバルのCMC承認情報の管理
• CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
• 承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有

Requirements

必須条件:

• 医薬品業界における経験8年以上
• 薬事部門もしくはCMCの薬事対応の責任を担う部門での3年以上の実務経験
• プロセス開発、分析、プロセスのスケールアップなどの経験、原薬または製剤（経口および非経口剤形を含む）の薬事上の経験
• ビジネスレベルの英語力

歓迎条件:

• バイオ医薬品に関わる実務経験

Salary

6.5 - 9.6 million yen

Location

Tokyo