【東京】オンコロジー領域におけるアーリークリニカル開発マネージャー

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Job details

Company overview

Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.

Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies.

Responsibilities

• グローバルのアーリーアセットチームによって承認された日本のアーリークリニカル開発計画を、オンコロジー治療領域のグローバル開発戦略と整合させて策定する責任を負う
• オンコロジー治療領域における日本での申請および登録を適切に処理し、取得することを確実にする
• オンコロジー治療領域のすべてのプロジェクトがタイムラインと品質の両面で正確に管理されることを確実にする
• 経営陣がオンコロジー治療領域の全体像に基づいて開発および/またはデータ構築の意思決定を行うことを支援する
• プレローンチフェーズ中に製品ライフサイクル全体を通じて、適切な評価を伴った安全性に関する重要な情報をステークホルダーにタイムリーに提供することを確実にする
• 日本で望ましい価格設定を取得することを支援する
• グループおよびその他関連部門への知識移転
• 当社製品を支援する日本の外部専門家との強固なネットワークを構築する
• 規制および/または組織的要件
• すべてのプロジェクトがタイムラインと品質の両面で正確に管理されることを確実にする
• ストラテジーおよびアクティビティレビューミーティングに貢献する
• 製品のベネフィット/リスク評価、倫理およびコンプライアンスを確実にする
• アセットチームの同僚と連携し、グローバルIAPと整合させた日本特有のニーズを含むローカル統合アセット計画（IAP）および統合顧客計画（ICP）の準備を確実にする

Requirements

• 「オンコロジー」分野での臨床または研究経験（自身の出版物の有無を問わず）、3年以上の業界経験（CPLとして）
• PMDAとの協議、クエリ応答、および担当開発化合物の規制承認取得の経験
• グローバル開発戦略に基づき、日本の実情に合わせてプロジェクト計画を修正し、迅速な承認を可能にするための提案を行う能力
• リーダーとしてのプロジェクトマネジメントスキル
• 特定のがん型に対する現在の標準治療の完全な理解

Salary

6 - 11.5 million yen

Location

Tokyo