薬事申請業務（医薬品）

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Job details

Company overview

Responsibilities

• 原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー
• MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
• 医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
• PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
• 医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー
• 医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

Requirements

■必須条件：①下記要件のいずれかを満たす又はこれに準ずる経験があること

• 医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上の経験）
• CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び当局対応の経験（2年以上の経験）
• CMC開発研究の経験（2年以上の経験）

②業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること （英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安：TOEIC 600点又は英検2級以上）

Salary

5.3 - 6.4 million yen

Location

Tokyo