薬事業務担当

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Job details

Company overview

The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.

Responsibilities

• 医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
• 新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
• 薬事申請資料作成、照会対応
• 法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
• 上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
• 上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝

Requirements

必須条件：

• 医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル
• 日本語、(ビジネス上級~ネイティブレベル)、中国語 (ビジネスレベル以上)、英語 (TOEIC700点相当以上)

歓迎条件：

• 中国薬事申請経験、臨床評価業務経験
• 薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル
• コミュニケーションスキル：関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方

Salary

10 - 11 million yen

Location

Tokyo