Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager

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Job details

Company overview

Our client is a leading global pharmaceutical firm with a presence in about 150 countries and a workforce of around 40,000 employees. The company is dedicated to advancing healthcare through innovative treatments across various therapeutic areas.

In Japan, the firm employs over 2,500 professionals focused on delivering solutions tailored to the specific needs of the local population. By integrating global advancements with local insights, the company collaborates closely with healthcare providers to ensure effective and accessible therapies.

Committed to sustainability and corporate responsibility, the firm strives to improve patient outcomes and enhance the quality of life. Its efforts make significant contributions to both the local and global healthcare landscape.

Responsibilities

• CSRの作成
• CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
• CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
• 照会事項回答の作成
• 対面助言相談資料の作成　等
• 上記業務に関する後進の指導育成

Requirements

＜職務経験＞

• 医薬品の承認申請資料（臨床部分）作成の経験を有する
• CTD 2.5.4, 2.5.5, 2.5.6の作成経験があることが望ましい
• PMDAの照会事項に対する回答作成の経験を有する

＜必要とする能力・スキル＞

• 薬事関連文書を作成する上で，各領域の専門家の意見を理解し，それを文章で表現できる能力
• 薬事関連文書を作成する上で必要な文書 （日本語・英語）の読解力
• 開発・申請戦略を理解し，構築された理論を文章で説明できる能力
• ビジネス英語 （TOEIC 700点以上，または同等の能力が好ましい）
• 国内外の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
• CROを適切にオーバーサイトするスキル （CSR，CTDの一部は外注するため）
• Word，Excel，Power Point 等のPCスキル

Salary

5.5 - 12 million yen

Location

Tokyo