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Jobs list of Pharmaceutical & Quality Assurance / Quality Control

36 jobs
Showing 1-20 of search results
  • NEW
    Job number: JN -072024-34686 Posted: 2024-09-18

    Quality Assurance Specialist

    Global, top market share company / international atmosphere
    4 - 8 million yen Shizuoka Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
    Responsibilities
    製造・品質管理の監督
    変更管理・逸脱管理・出荷管理
    品質情報(顧客クレーム)対応
    バリデーション・教育
    製造記録・品質試験記録の照査
    新規プロジェクトの推進
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • NEW
    Job number: JN -072024-34691 Posted: 2024-09-18

    Quality Control Specialist

    Global, top market share company / international atmosphere
    4 - 7.5 million yen Shizuoka Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a contract manufacturer of soft capsules for pharmaceuticals and health foods.
    Responsibilities
    グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
    環境試験の実施
    SOPの作成と改訂
    試験方法の改善
    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • NEW
    Job number: JN -072024-169659 Posted: 2024-09-14

    品質保証職(上市品・新製品・治験薬の品質保証)

    幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う
    7 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    研究開発機能会社です。
    Responsibilities
    業務内容:
    グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
    製造委託先管理業務の推進と業務改善
    海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
    製造委託先のGMP向上支援
    当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保

    海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進アライアンス先との強固な連携維持
    業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
    医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
    海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています

    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • NEW
    Job number: JN -092024-176343 Posted: 2024-09-13

    バイオ医薬品原薬/中間体の品質保証業務

    残業月20h程・有給取得率90%◎/独身寮や社宅・50%会社負担借上げ制度有
    6 - 12.1 million yen Chiba Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a leading comprehensive glass manufacturer in Japan. Our business extends beyond glass to include electronics, chemicals, and ceramics, resulting in a well-balanced revenue composition that makes us resilient even in economic downturns. We develop and manufacture innovative materials and products across a wide range of fields, leveraging our high technological expertise and research and development achievements. We supply products to various industries such as construction, automotive, electronics, and medical equipment. Furthermore, we are committed to environmental conservation and the development of sustainable technologies, earning us recognition as a socially responsible company.
    Responsibilities
    ■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。GMPオペレーションの実行と管理(例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など)
    バリデーションの管理と実行(設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など)
    GMPシステムの構築(手順、SOPの策定など)。

    ■製造販売業者様との連携をとっていただきます。品質に関するコミュニケーション(変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など)
    新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務

    ■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
    ■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。
    【当業務における魅力および留意点】お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: JN -072024-137933 Posted: 2024-09-12

    QA Manager

    QA Manager
    10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are engaged in the research, development and provision of medical technologies in Japan. In particular, we focus on the development of innovative therapies and provide advanced technologies related to cancer treatment. We use a new therapeutic approach called photoimmunotherapy to target cancer cells for effective treatment. This technology combines light and drugs to selectively destroy cancer cells. In research and development, we are strengthening our collaboration with specialized institutions and universities in Japan and overseas to conduct clinical trials and commercialize the technology. We are committed to innovation in the medical field and to improving the quality of life of patients.
    Responsibilities
    Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
    When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
    Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
    Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: JN -072024-145099 Posted: 2024-09-11

    [Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch

    Rich Pipeline and Global Culture
    7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a leading pharmaceutical company in Japan, offering a wide range of products in the medical field. Our product lineup includes various pharmaceuticals to support patient health, and we are also dedicated to research and development. We strive to develop new treatment methods and medications to contribute to the treatment and prevention of diseases. Additionally, we operate globally, providing our products to patients worldwide. We uphold high standards of quality and safety, contributing to the advancement of healthcare and the well-being of patients.
    Responsibilities
    Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
    Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
    Building and collaborating with joint development partners
    Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
    Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
    Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
    Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: JN -072024-169880 Posted: 2024-09-11

    品質安全法規/市販前法規担当

    社外および他部門との調整や交渉に関する業務経験(5年以上の経験) をお持ちの方必見です。
    7 - 11 million yen Other Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a leading medical equipment manufacturer in Japan.
    Responsibilities
    海外医療機器法規についての情報収集と分析および社内展開
    海外医療機器申請における現地法人および海外営業部門との調整
    海外医療機器申請の社内プロセスの構築と維持
    Takahisa Hitotsumatsu
    Takahisa Hitotsumatsu
    Medical Device
  • Job number: JN -072024-168923 Posted: 2024-09-11

    GCP監査

    GlobalのQA組織に所属していただきます
    6 - 1.1 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
    Responsibilities
    業務内容:
    GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
    さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
    監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等)
    Momoka Yamashita
    Momoka Yamashita
    Pharma
  • Job number: JN -072024-168235 Posted: 2024-09-11

    医薬品の品質保証 <業界経験不問>

    年休124日/住宅手当など福利厚生も充実◎
    5 - 8.8 million yen Saitama Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
    Responsibilities
    以下のとおり、製造販売業者の品質保証活動をサポートしていただきます。
    【職務内容】
    GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針/手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。
    GQP業務をサポートするための強固な現地手順を確立し、維持する。
    製造現場を管理し、製造現場と緊密に連携して、効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認する。
    グローバル部門を含むオペレーション部門および技術部門との強力な連携により、製造所の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として管理する。
    規制当局への申請更新や新製品の申請・上市に伴う変更管理活動をサポートする。
    ギャップ是正を含む製造拠点の定期的なGMP監査をサポートする。
    製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。
    日本薬局方やその他のコンペンディアルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動をサポートする。
    規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。
    新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。
    様々なビジネス取引における品質活動をサポートし、外部パートナーと関わる。 
    製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。
    薬事、ファーマコビジランス、現地およびグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: JN -072024-168498 Posted: 2024-09-11

    PMS推進担当者

    PVおよびPMSにおける5年以上の経験PMSモニタリングの経験をお持ちの方必見です。
    6 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.

    Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies.
    Responsibilities
    PMS業務を推進いただきます。データ収集、進捗追跡、予算追跡、ベンダー管理などのGPSP運用活動を主導/管理します。
    GVPおよびGPSP規制に準拠した安全仕様に基づく追加のPV計画として市販後調査研究を実施
    グループメンバーの育成や予算管理などの経営活動に貢献
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: JN -072024-22474 Posted: 2024-09-11

    【日本橋/本社】品質保証職

    治験薬を含むGMP業務がある方必見です。
    6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
    Responsibilities
    国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
    グローバル組織への変化の推進
    QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
    製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
    海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
    当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
    製造所等のGMP/GDP監査
    新規PJへの品質保証分野からの参画
    品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
    ※業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。※医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。※グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています※業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: JN -072024-38866 Posted: 2024-09-11

    Quality Assurance Senior Manager

    Full Remote QA Senior Manager position
    12 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    The company is a foreign-affiliated pharmaceutical company.
    Responsibilities
    Provide strong support team management for GQP Head on day-to-day basis
    Plan, organize and lead periodic internal reviews with all stakeholders (e.g. GM, Audit, Supply Chain, launch management, Regulatory affairs and Cooperate Quality compliance)
    Qualify, manage, support and supervise assigned CMO and API suppliers aligned with local regulation and the company Quality Management Systems and provide reports as required
    Implement, report and monitor CMO Quality Metrics and ensure identification and implementation of improvements needed through routine review
    Manage (initiate and investigate) all significant quality issues associated with Drug Products or APIs originating from assigned CMO or suppliers (complaints, deviations, recalls, counterfeits and product tampering, stability failures, etc.) appropriately and in a timely fashion
    Provide support to develop/implement/maintain/improve QMS in line with local regulation and company QMS
    Perform other duties as assigned such as described below, but are not limited to:
    Provide support for regulatory agency inspection readiness and requests
    Maintain an annual auditing program, participate in technical visits and/or audits, manage action plans and follow up on agreed upon CAPAs
    Support business develop

    Yui Osone
    Yui Osone
    Pharma
  • Job number: JN -082024-172260 Posted: 2024-09-11

    品質保証(治験薬)

    無菌医薬品の品質保証業務経験を3年以上お持ちの方必見です。
    5 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a global pharmaceutical company that develops, manufactures and globally markets a wide variety of pharmaceutical products. We are particularly strong in the areas of gastrointestinal, cardiovascular, central nervous system, immunology, and other disease areas, providing innovative medical solutions. We promote sustainable medical innovation to improve the health of patients and the quality of healthcare. The company is also committed to social responsibility by focusing on community involvement and sustainable corporate activities. Through aggressive investment in research and development, as well as product development from a global perspective, the company contributes to the advancement of healthcare around the world.
    Responsibilities
    無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション/バリデーション図書の照査
    出荷判定(製造記録照査を含む)
    製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
    製造に関する変更の照査 :製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
    原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
    内部監査ならびに顧客監査の対応
    継続的な品質システムの改善の推進
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: JN -082024-173525 Posted: 2024-09-11

    製造・品質管理担当者 ◆腸内細菌叢移植の医薬品開発

    食品工場での製造・品質管理実務経験者必見です!
    5 - 7.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    同社は、創薬・医療事業を展開しています。
    Responsibilities
    【変更の範囲:会社の定める業務】
    FMT療法に用いる製品(腸内細菌叢溶液)の製造に関連する以下の業務をご担当頂きます。
    腸内細菌叢溶液の製造・品質管理および微生物実験
    製造工程の改善検討
    ドキュメント類の作成・管理(製造記録、SOPや作業マニュアル、その他製造に必要な書類)
    在庫管理と出荷業務
    ラボの管理、メンテナンス等
    学内医師、臨床研究に関連するメンバーとのコミュニケーション
    FMT製剤のサプライチェーン構築のサポート ※すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。 ※FMT:Fecal Microbiota Transplantation(腸内細菌叢移植)
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: JN -072024-150509 Posted: 2024-09-11

    品質保証(GQP対応)

    グローバル対応含め多くの経験が積めます/平均年齢42.1歳/平均勤続年数14.7年
    5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client mainly engages in the research and development, manufacturing, sales, and import/export of pharmaceutical products.
    Responsibilities
    ■業務詳細:
    医薬品および医療機器の品質保証業務
    製造所管理(品質取決め、品質監査)
    変更/逸脱/CAPA(是正措置・予防措置)の管理
    品質情報(苦情を含む)の管理
    品質不良/回収対応
    文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等)


    ■業務の特徴・魅力: 
    医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。


     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: JN -082024-175210 Posted: 2024-09-11

    グローバル品質保証マネージャー

    GMP経験(最低3年)をお持ちの方必見です。
    6.36 - 12.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
    Responsibilities
    QA業務に対する助言と支援
    保健当局とのコミュニケーションと対応
    ディストリビューターの管理と監視
    GMP/GDPコンプライアンス活動
    内部監査と品質協定管理
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: JN -082024-173982 Posted: 2024-09-11

    QA Associate Director [GQP]

    GQP Tasks
    18 - 20 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
    Responsibilities
    This position will be responsible for the General Manufacturing and Sales Manager under the Pharmaceuticals and Medical Devices Act and the Quality Assurance Manager under the GQP Ministerial Ordinance.
    Main responsibilities:
    You will be responsible for quality assurance on our leadership team and will work with the Pharmaceutical Safety Manager to ensure ongoing compliance by making recommendations regarding product safety.
    Based on collated batch records and QC test data conducted in Japan , you will be responsible for continuously monitoring the quality of products imported to Japan and products supplied by contract manufacturers in Japan, and will be responsible for managing the products to ensure their safe shipment.
    You will report safety and quality issues and emergencies to the relevant government agencies in a timely manner.
    Elaine Montes
    Elaine Montes
    Pharma
  • Job number: JN -082024-170742 Posted: 2024-09-11

    【神田】再生医療細胞の品質保証(部長候補)

    年間休日125日/土日祝休/フレックス制度
    7 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is engaged in the wholesale, manufacture and sale of pharmaceuticals and other tools.
    Responsibilities
    ■業務内容:
    以下の業務を行う品質保証部の組織構築・マネジメントを行っていただくポジションです
    品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
    製造工程及び品質試験の品質保証業務全般(逸脱管理、変更管理等)
    検査業務に係る文書の作成、GCTP関連文書の作成
    上記に関わる文書の作成、管理
    バリデーション計画及び結果の確認
    外部及び供給者の監査対応
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: JN -072024-37086 Posted: 2024-09-11

    品質保証職

    グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験をお持ちの方必見です。
    6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
    Responsibilities
    グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
    製造委託先管理業務の推進と業務改善
    海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
    製造委託先のGMP向上支援
    当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保

    海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
    アライアンス先との強固な連携維持
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: JN -072024-142720 Posted: 2024-09-11

    QM部品質システムグループ

    Global Company
    5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control

    Company overview
    Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.

    Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies.
    Responsibilities
    1. 製品製造所及び原薬製造所の管理
    製造業者等との取り決めを作成する
    製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
    製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
    薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
    品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する

    2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
    HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
    HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
    製品に関する品質標準書の作成を行う
    GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
    記録及び文書を適正に維持管理する
    製品の品質照査を実施する
    HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
    KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

    3. 製品を市場へ出荷する
    製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う

    4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
    市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
    入手した品質情報,品質不良について,原因調査及びその評価を行い,改善策を策定する
    製品回収において,必要な対応を迅速に調整・実施する

    5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
    corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
    関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
    HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

    6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
    DC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
    DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
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