開発・運用担当者

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Job details

Company overview

We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.

Responsibilities

下記業務の一部を担う。

• GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務
• CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成
• システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール
• ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援
• ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進
• CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理

Requirements

必須条件:

• GxP ITシステムの導入・運用実務経験
• CSVの実務経験（計画書・報告書の作成経験は必須）
• ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点以上）

歓迎条件:

• 規制当局（PMDA, FDA等）の査察対応経験
• プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験
• 品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ERP等の導入・運用経験

Salary

7 - 12 million yen

Location

Tokyo