バイオ医薬品の品質管理・統括業務

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

• 製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
• 品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
• 医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
• 規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
• バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
• 分析委託先への技術移管・技術支援
• 製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
• 最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

Requirements

必須要件

• 製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方

歓迎条件

• 欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

Salary

5.45 - 12.84 million yen

Location

Gunma