QA　国内外製造所管理（第五グループ）

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Job details

Company overview

Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.

Responsibilities

• 国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
• 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
• 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
• 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
• 海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
• 製造所等のGMP/GDP監査

Requirements

必須条件：

• 商用医薬品・治験薬の品質保証(GMP)若しくは国内品質保証(GQP)
• 商用医薬品・治験薬の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識

歓迎条件：

• 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験
• 製造所における品質保証職(QA)の経験

Salary

6 - 10 million yen

Location

Kanagawa