治験薬（製剤）品質保証

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Job details

Company overview

We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.

Responsibilities

国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務をお任せしていきます。【具体的に】

• 委託先・供給業者監査

（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結

• 変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
• 治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
• 新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

Requirements

必須要件:※下記①～③のいずれかのご経験お持ちの方①医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務②CMC（原薬または製剤）研究経験③治験薬製造における品質管理、製造管理業務

• 英語スキル（ビジネスレベルで読み書きができる）
• 国内外出張に対応できる方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

Salary

9 - 11 million yen

Location

Tokyo