品質管理・品質保証業務（担当者）

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Job details

Company overview

We are a company specializing in providing office equipment and solutions. In particular, we are widely known for our MFPs, printers, projectors, and other products that help improve the efficiency of the office environment. We also focus on providing cloud services and IT solutions to help our customers improve their business processes in an increasingly digital world. We are also actively involved in environmental protection, striving for sustainability through energy-efficient products and recycling programs.

Responsibilities

• 主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認
• GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証
• GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理
• 原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務
• 機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
• 薬事調査・行政対応

Requirements

必須条件：

• 薬剤師免許保有者
• 直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方

＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞

• 医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（3年以上）
• 他業種（特定保健用食品や化粧品）における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

Salary

5.5 - 8.5 million yen

Location

Kanagawa