品質保証・薬事

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Job details

Company overview

Our client is a trading company specializing in the import and sale of pharmaceutical raw materials.

Responsibilities

同社は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。医薬品業界で培ったGMP／GQP等の専門知識やスキルを大いに活かせるお仕事です。専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。具体的な業務内容:適性やご経験に応じて管理グループ・調査グループのいずれかに配属予定です。【管理グループ】（1）品質保証業務: 品質情報、変更管理、供給者管理等（2）薬事業務: 品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理（3）海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等【調査グループ】（1）原薬等登録原簿（MF）の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、GMP適合性調査手配等（2）（1）の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応（3）（1）の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応

Requirements

必須条件:

• 医薬品の品質保証業務または薬事業務の経験のある方（製造販売業者、製造所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはMF関連業務等に従事した経験がある方が望ましい）
• 英語スキルのある方（資料読解・ビジネスメール作成等）※目安：TOEIC(R)テスト650点以上
• PCスキル：Word、Excel、PowerPoint、Acrobat等の基本スキル（作表、作図、編集を含む書類作成全般）

Salary

5.42 - 6.61 million yen

Location

Kanagawa