品質管理／品質保証

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Job details

Company overview

Responsibilities

【採用目的】細胞製品のQC及びQA業務をラボベースからリードできる人材の確保のための募集です。本ポジションでは、細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。【採用背景及び業務内容】同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで同社としてはGMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC/QA部門をリードできる人材を募集しています。応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC/QAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。

Requirements

必須条件:

• GMP、GQPに関する知識

歓迎条件:

• バイオ系大学修了
• 製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQC又はQA業務の経験3年以上
• 細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
• 文書作成およびデータ管理能力
• フローサイトメトリー、qPCR、HPLCなどの分析機器の使用経験
• QC/QA業務に関するバリデーション経験
• 再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
• CDMOでの業務経験
• CPCでの業務経験

Salary

6 - 12.99 million yen

Location

Tokyo