バイオ医薬品原薬の受託製造（CDMO）に関する品質保証業務

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Job details

Company overview

Our client is a global provider of advanced materials, specialty products, and technology-driven solutions, supporting a wide range of industries through strong innovation capabilities and extensive international operations.

Responsibilities

• バイオ医薬品原薬・中間体製造工場の品質保証としてGMPオペレーションの実行と管理（変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデーション、出荷判定、自己点検、供給者管理など）
• バリデーション管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
• GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）
• 製造販売業者様への変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結、新薬承認申請、一部変更申請などの薬事的業務、監査、医薬品規制当局対応など。

Requirements

応募要件：

• GMPの知見がある方　※モダリティ不問
• バイオまたは合成医薬品原薬のQCまたはQAの経験がある方

Salary

6 - 12.1 million yen

Location

Chiba