バイオ医薬品原薬の受託製造（CDMO）に関する品質保証業務

---

Job details

Company overview

We are a leading comprehensive glass manufacturer in Japan. Our business extends beyond glass to include electronics, chemicals, and ceramics, resulting in a well-balanced revenue composition that makes us resilient even in economic downturns. We develop and manufacture innovative materials and products across a wide range of fields, leveraging our high technological expertise and research and development achievements. We supply products to various industries such as construction, automotive, electronics, and medical equipment. Furthermore, we are committed to environmental conservation and the development of sustainable technologies, earning us recognition as a socially responsible company.

Responsibilities

• バイオ医薬品原薬・中間体製造工場の品質保証としてGMPオペレーションの実行と管理（変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデーション、出荷判定、自己点検、供給者管理など）
• バリデーション管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
• GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）
• 製造販売業者様への変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結、新薬承認申請、一部変更申請などの薬事的業務、監査、医薬品規制当局対応など。

Requirements

応募要件：

• GMPの知見がある方　※モダリティ不問
• バイオまたは合成医薬品原薬のQCまたはQAの経験がある方

Salary

6 - 12.1 million yen

Location

Chiba