Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
-
Job number: JN -032026-200986 Posted: 2026-03-04
グローバル薬事部門 CMC薬事リーダー
製薬業界経験をお持ちで、直近3年以上の薬事経験をお持ちの方必見です。6.55 - 12.97 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
- Responsibilities
- 製品の初回申請からライフサイクル管理に至るCMC薬事活動の全般にわたり、研究所や生産を含むCMCチームのリーダー・担当者と連携しながら主導するという重要な役割を担うことができる。
既承認製品においては、自身の経験を活かしながらグローバル戦略に貢献しつつ、製品に関わる特定治療領域への専門性を深めることができる。
自律性もってグローバルレベルでの成果に責任を持ちつつ取り組むことで、事業推進への寄与を実感することができる。
Takuto Iijima
Industrial & Life Science -
Job number: JN -022026-200553 Posted: 2026-02-20
CMC薬事担当者
医薬品・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験をお持ちの方必見です10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- 薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務を担当していただきます。IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進
国内申請資料作成及び推進
その他CMC薬事にかかわる業務
Takuto Iijima
Industrial & Life Science -
Job number: JN -122025-197919 Posted: 2026-01-07
リスク管理室薬事課（総合職）
医薬品GMP業務経験（品質管理・品質保証等）をお持ちの方必見です8 - 10 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a complex specialized trading company.
- Responsibilities
- 国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務
GMP適合性調査対応業務
輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務
外国製造業者の実地監査業務
その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -112025-196867 Posted: 2025-11-25
臨床研究・医師主導治験メディカルライター
臨床研究、治験に関するドキュメントの作成のご経験をお持ちの方必見です7.8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -112025-196021 Posted: 2025-11-11
【築地】海外向け事業開発※課長級◇オーファンドラッグに強み／ベテランまで歓迎
理系（薬学・生命科学）バックグラウンドお持ちの方歓迎6.2 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は医療品メーカーです。
- Responsibilities
- 海外パートナー（製薬）との提携交渉、会議出席、議事管理
契約書（CDA, MOU, T/S, SDA, SCA 等）のドラフトレビュー、条件調整
提携管理（アライアンスレビュー、ロイヤルティ・マイルストーン・KPI管理）
社内関係部門（開発・薬事・法務・品質・経理など）との横断調整および課題解決
取締役会・経営会議向け報告資料の作成・レビュー
部長の業務補佐（意思決定資料の作成、海外出張・会議準備）
海外出張あり
■求める人物像：経営視点を持ち、全体最適を意識して判断できる方
部門長の意図を汲み、スピード感をもって実行できる方
高い倫理観と守秘意識を備え、誠実に信頼関係を築ける方
海外パートナーとの協働を前向きに楽しめる柔軟性・文化理解力
■募集背景：グローバル提携・共同開発・ライセンス事業の拡大に伴う募集
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -102025-195499 Posted: 2025-10-23
シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務のご経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -102025-195495 Posted: 2025-10-23
CMC薬事シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務の経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Industrial & Life Science
1