開発企画部

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Job details

Company overview

Our client primarily manufactures and sells prescription pharmaceuticals and in-vitro diagnostic reagents.

Responsibilities

CMC担当者として、同社製品の開発に関するCMC戦略の立案及び承認申請業務を担っていただきます。

• 製造及び試験手順の理解に基づくCTD作成（主にCMC）、及び紹介対応
• 海外の関係会社/研究機関との協業における資料提出期限や品質の確保
• 海外の関係会社/研究機関とのコミュニケーション（医薬品の海外導出）
• DMFの作成、変更対応

Requirements

必須条件:

• 医薬品業界での経験
• TOEIC 700点以上（ビジネスレベル）

歓迎条件:

• 医薬品開発におけるＣＭＣ業務の経験（申請前のＣＭＣ薬事戦略作成、PMDA対面助言、CTD作成、照会対応、承認取得までの一連の業務のいずれかの経験）

Salary

5 - 7 million yen

Location

Tokyo